上月初,国家药监局药品审评中心发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》。该政策一经发布,便引发行业热议。 作为国内知名的CRO公司,博济医药紧跟政策导向,针对上述《指导原则》邀请多位专家学者进行探讨交流和实践探索,并于近期成立了肿瘤临床研究中心。 该研究中心由博济医药医学总监陈逸恒(曾任广西中医药大学第一附属医院仁爱分院副院长、总院肿瘤科主任)领衔,博济医药**科学家孟玉茹(美国西北大学医学院肿瘤免疫博士后)、副总经理朱泉、谭波、韩宇萍等公司高层鼎力加盟。 相关数据显示,博济医药近年来在抗肿瘤创新药研发领域发力明显,目前在研抗肿瘤相关临床试验项目近50项,涉及血液、消化、呼吸、泌尿多个瘤种的靶向、免疫、CAR-T等疗法。此外,博济医药子公司美国汉佛莱在CAR-T中美双报领域经验丰富,目前已帮助多个国内企业完成CAR-T项目的FDA IND申报。 陈逸恒表示,抗肿瘤领域是创新药研发的重要赛道,博济医药在抗肿瘤创新药临床研究方面具有丰富的专家资源和案例经验。“肿瘤临床研究中心将按照高起点、高标准、高质量的要求,加快推进博济医药在抗肿瘤创新药临床研究领域的业务能力建设与品质提升,助力抗肿瘤创新药研发,造福人类生命健康。” 关于博济医药 临床研究服务: 博济医药拥有一支规模庞大、专业成熟的临床研究队伍,可提供包括医学、项目管理、监查、稽查、数据管理和统计分析、生物样本检测在内的临床试验全流程解决方案。截至2020年,博济医药服务的客户超1000家,完成800多项临床试验项目,助力客户获得新药证书60多项、生产批件超过80项。在有丰富的临床试验服务经验,服务项目涵盖临床研究各个领域,在肿瘤、肝病、消化等创新药领域拥有独特的临床服务体系。 博济医药在全国设有40多个临床监查网点,与全国近600个临床试验机构展开合作,并运用ORACLE OC/RDC及CTMS系统,控制临床数据采集的及时性、管理临床试验过程的规范性。
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昨天晚间(8月25日),博济医药对外发布公告,因公司发展需要,广州博济医药生物技术股份有限公司拟更名为博济医药科技股份有限公司。 具体更名相关事宜,以工商行政管理部门核定为准。 通过对比发现,博济医药此次更名有两处主要变化,一处将广州的区域标识去掉,一处是将生物技术字样改为科技。 博济医药董事长王廷春博士表示,博济医药近年来业务发展持续扩张,分别在北京、上海、深圳、重庆、南京、苏州、香港、美国马里兰州等国内外地区设立子公司,业务涉及临床试验、药学研究、药物评价、CDMO服务、安全性评价、生物检测、中美双报等。过于明显区域化的标识,已经不符合博济医药当下的发展现状与需求。 此外,原有的生物技术表达过于宽泛,无法准确描述博济医药作为创新型生物医药研发服务企业的属性。加入科技内容表达,将更加突出博济医药作为医药研发第三方服务平台(CRO)的市场定位。 “更名后的博济医药将更加专注于创新药研发服务和国际化发展,未来的博济医药将建设成为集临床研究平台、药学研究平台、药物评价平台、CDMO平台、中美双报等于一体的‘一站式’新药研发平台,充分发挥‘一站式’全流程CRO+CDMO服务的企业特色,成为一家国内**、国际知名的大型医药研究服务企业。”王廷春说。关于博济医药 临床研究服务: 博济医药拥有一支规模庞大、专业成熟的临床研究队伍,可提供包括医学、项目管理、监查、稽查、数据管理和统计分析、生物样本检测在内的临床试验全流程解决方案。截至2020年,博济医药服务的客户超1000家,完成800多项临床试验项目,助力客户获得新药证书60多项、生产批件超过80项。在有丰富的临床试验服务经验,服务项目涵盖临床研究各个领域,在肿瘤、肝病、消化等创新药领域拥有独特的临床服务体系博济医药在全国设有40多个临床监查网点,与全国近600个临床试验机构展开合作,并运用ORACLE OC/RDC及CTMS系统,控制临床数据采集的及时性、管理临床试验过程的规范性。
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北美时间8月20日,由滨会生物研发的抗肿瘤创新药BS001(OH2)注射液获得美国FDA许可,将在美国开展针对多种实体瘤的临床试验。博济医药子公司美国汉佛莱助力该项目在美国FDA的IND申报工作。 据悉,BS001注射液是****个选择Ⅱ型单纯疱疹病毒(HSV2)作为载体,并且进入临床研究的溶瘤病毒药物,也是****个具有完全自主知识产权的新型溶瘤病毒株,首次登上溶瘤病毒免疫治疗的世界舞台。 滨会生物创始人、CEO刘滨磊博士表示,获准在美开展临床试验是BS001注射液迈出的稳健而坚定的一步,开启了创新药研发的新里程。它标志着滨会生物从溶瘤病毒体系创新研究、病毒基因改造、规模生产到临床已形成全方位的闭环。而这个闭环下的产品开发质量和安全性得到了国际高标准的认可,这既是滨会生物打造产学研一体化平台的重大里程碑事件,也是中国溶瘤病毒免疫治疗走向世界的新突破。 在滨会生物**医学官(CMO)王汉明看来,BS001注射液于2018年获得NMPA批准IND,已相继在20余家医院开展了针对多种实体瘤的临床试验,安全性和有效性得到了充分验证。此次BS001注射液获得FDA IND许可,同时在美国进行研究开发,我们将充分发挥自身的CMC实力,加速创新产品上市,为全球肿瘤患者提供更先进、更多样、更安全有效的治疗方案。 作为CRO合作方,美国汉佛莱相关负责人对滨会生物获批美国FDA临床试验许可表示衷心祝贺,感谢滨会生物自始至终的理解与信任!未来,美国汉佛莱将继续深耕于中美双报领域,助力中国药企国际化发展,造福人类生命健康。关于博济医药 临床研究服务: 博济医药拥有一支规模庞大、专业成熟的临床研究队伍,可提供包括医学、项目管理、监查、稽查、数据管理和统计分析、生物样本检测在内的临床试验全流程解决方案。截至2020年,博济医药服务的客户超1000家,完成800多项临床试验项目,助力客户获得新药证书60多项、生产批件超过80项。在有丰富的临床试验服务经验,服务项目涵盖临床研究各个领域,在肿瘤、肝病、消化等创新药领域拥有独特的临床服务体系。博济医药在全国设有40多个临床监查网点,与全国近600个临床试验机构展开合作,并运用ORACLE OC/RDC及CTMS系统,控制临床数据采集的及时性、管理临床试验过程的规范性。
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近日,博济医药子公司苏州旭辉检测有限公司(下称旭辉检测)正式通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可评审,获得CNAS实验室认可证书(证书注册号:CNAS L15203)。这标志着旭辉检测的实验室具备了国家及国际认可的管理水平、检测环境和检测技术。 认可证书 据悉,中国合格评定国家认可委员会(China National Accreditation Service for Conformity Assessment)是由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构,统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。通过CNAS实验室认可、出具的认可能力范围内的数据测试报告具有权威性和公信力。 旭辉检测于去年9月份开始申报CNAS实验室认可,经过实验室全体员工的不懈努力,于今年6月份成功通过CNAS现场审查,并得到了审查老师的高度认可,CNAS实验室认可资格已于2021年8月4日获正式批准。 近年来,旭辉检测在检测分析领域努力探索,持续引进先进的检测仪器设备。此次CNAS认证的通过将进一步提升旭辉检测在检测分析领域的地位和客户认可度。关于旭辉: 苏州旭辉检测有限公司位于江苏省昆山市小核酸基地产业园,由业内知名上市公司及分析领域资深专业人士投资建立,现有员工50余人,主要从事临床生物样品检测分析服务(包括化学创新药物药代动力学研究和仿制药一致性评价/生物等效性研究)、基于DMPK的药物筛选研究以及IND申报的DMPK研究服务。 旭辉检测自建立以来,已申报仿制药生物等效性试验项目近40个,其中13个品种已顺利通过核查,8个品种成功拿到药品补充申请批准。旭辉检测积极的进行外部质量监控,已连续3年满分通过全国药代动力学实验室室间质量评价并通过2019年度中国食品药品检定研究院的能力验证。 关于博济医药 临床研究服务: 博济医药拥有一支规模庞大、专业成熟的临床研究队伍,可提供包括医学、项目管理、监查、稽查、数据管理和统计分析、生物样本检测在内的临床试验全流程解决方案。截至2020年,博济医药服务的客户超1000家,完成800多项临床试验项目,助力客户获得新药证书60多项、生产批件超过80项。拥有丰富的临床试验服务经验,服务项目涵盖临床研究各个领域,在肿瘤、肝病、消化等创新药领域拥有独特的临床服务体系。 博济医药在全国设有40多个临床监查网点,与全国近600个临床试验机构展开合作,并运用ORACLE OC/RDC及CTMS系统,控制临床数据采集的及时性、管理临床试验过程的规范性。
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昨天(8月12日),1类新药银杏内酯B注射液项目I期临床试验(下称银杏内酯B项目)启动会在南宁市第一人民医院顺利举行。此次会议的召开标志着银杏内酯B项目正式进入Ⅰ期临床研究阶段。 银杏内酯B注射液属化药1类新药,将采用单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量及多剂量递增给药的试验设计,设多个剂量组进行剂量递增,观察受试者的安全性和耐受性,同时进行药代动力学特征及初步的物料平衡评估。博济医药将为其Ⅰ期临床研究提供全程CRO服务。 南宁市第一人民医院机构办公室主任兼I期研究室主任钟慧(项目PI)、I期研究室副主任刘曦、博济医药I期临床运营部项目经理龚玲等有关单位负责人参加了此次会议。 会议伊始,钟慧教授代表临床试验机构发表讲话。她表示,我国的心脑血管患者数排****,银杏内酯B注射液作为治疗心脑血管一类新药,其重要意义和价值不言而喻。经过前期多轮会议探讨,目前已对研究的整体策划、临床试验方案等板块进行了充分论证,希望在各方的共同努力下,保质保量快速推进该项目的Ⅰ期临床试验,为该项目的后续研究打下坚实的基础。 随后,龚玲就该项目研究背景、试验方案、试验流程、药物配制标准操作流程、试验过程中的特别注意事项等进行了汇报,并介绍项目EDC使用、生物样本预处理注意要点及SUASR上报要求等。与会者在钟慧教授的带领下就入排标准、药物配制、受试者管理等问题进行了讨论,并形成了一致意见。 博济医药相关负责人介绍,在临床上应用的银杏类药物多为采用有效部位为主药的复方制剂,像银杏内酯B这种单一有效成分新药有可能进一步提高疗效,提高用药的安全性,更易于控制药品质量,更有临床应用前景,有望成为急性脑缺血性类疾病治疗药物的新选择。“银杏内酯B项目前各项准备工作进展顺利,预计首批受试者将于下周入组。” 关于博济医药 临床研究服务: 博济医药拥有一支规模庞大、专业成熟的临床研究队伍,可提供包括医学、项目管理、监查、稽查、数据管理和统计分析、生物样本检测在内的临床试验全流程解决方案。截至2020年,博济医药服务的客户超1000家,完成800多项临床试验项目,助力客户获得新药证书60多项、生产批件超过80项。拥有丰富的临床试验服务经验,服务项目涵盖临床研究各个领域,在肿瘤、肝病、消化等创新药领域拥有独特的临床服务体系。 博济医药在全国设有40多个临床监查网点,与全国近600个临床试验机构展开合作,并运用ORACLE OC/RDC及CTMS系统,控制临床数据采集的及时性、管理临床试验过程的规范性。
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昨日(8月10日),由博济医药提供全程CRO服务的NCO-48F胶囊Ia期临床研究(简称“NCO-48F项目”)顺利完成全部受试者出组。 值得一提的是,该项目于今年5月上旬启动首例受试者入组,在3个月时间里,就完成了60例受试者出组,体现了博济医药超高的工作效率。 NCO-48F项目是由丰诚集团申报的化学药物1类新药,其Ia期临床研究在南方医科大学南方医院开展,由博济医药提供全程CRO服务。 目前,NCO-48F项目已按方案计划完成单次给药及食物影响试验,全部受试者完成出组,这意味着该项目即将进入数据清理及统计分析的收尾阶段。根据已有数据观察,项目安全性、耐受性良好,可以顺利进行后续的临床研究。 博济医药相关负责人表示,NCO-48F项目I期临床研究各项相关进展顺利,预计将于9月份完成统计分析工作。在后续研究中,博济医药将与各方继续保持积极配合和紧密对接,助力NCO-48F项目取得更大进展,造福人类生命健康。 关于博济医药 临床研究服务: 博济医药拥有一支规模庞大、专业成熟的临床研究队伍,可提供包括医学、项目管理、监查、稽查、数据管理和统计分析、生物样本检测在内的临床试验全流程解决方案。截至2020年,博济医药服务的客户超1000家,完成800多项临床试验项目,助力客户获得新药证书60多项、生产批件超过80项。在有丰富的临床试验服务经验,服务项目涵盖临床研究各个领域,在肿瘤、肝病、消化等创新药领域拥有独特的临床服务体系。
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