日前,暨南大学药学院2020级药学、药物临床试验管理专业共46名研究生赴博济医药参观学习交流。博济医药子公司博研医药副总经理谢松平、博济医药质控总监兼培训总监吴炜毅参与了本次交流活动。谢松平从业务范围、组织架构、企业文化、公司发展历程等多个方面对博济医药进行了全面介绍,让同学们在了解博济医药的同时,对CRO企业的业务运营管理方面也有了初步的认识。吴炜毅则从临床业务人员的自身发展出发,介绍了临床试验工作的内容及从业要求,强调了个人规划、持续性学习的重要性。他建议,学习应该避免“杂而不精”,要养成目标性兼多维度综合发展的学习意识和习惯。在交流活动的尾声,谢松平也向同学们发出了诚挚的邀请。她非常欢迎有志向的同学来到博济医药学习、工作,和博济医药一起成长发展,共同为临床研究事业的发展添砖加瓦、贡献力量。博济医药是暨南大学药学院的实习基地,同时也是暨南大学广东省联合培养研究生示范基地。此次暨南大学药学院学生赴博济医药的参观学习不仅进一步加深了校企双方间的沟通交流,同时也为后续的校企合作、产学研融合发展奠定基础。
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12月19日,由广东省生物医药创新技术协会主办,博济医药承办的“把握新药研发关键——创新药临床研究医企共融论坛”在广州科学城会议中心隆重举行。广东省生物医药创新技术协会执行会长朱少璇、南方医科大学南方医院感染内科主任侯金林、机构办主任许重远、广州中医药大学第一附属医院副院长杨忠奇、南方医科大学教授陈平雁、原浙江大学医学院附属第一医院机构副主任申屠建中、首都医科大学附属北京世纪坛医院药物I期临床试验研究室主任王兴河、众生睿创总裁陈小新、博济医药董事长王廷春、**科学家孟玉茹、Ⅰ期临床总监肖慧凤等近百名医药行业从业者出席了本次论坛。本次论坛由王廷春主持。论坛伊始,朱少璇代表广东省生物医药创新技术协会发表致辞。她表示,创新药研发已成为当前的行业主流,如何做好创新药,如何实现国际接轨,临床试验颇为重要,本次论坛邀请了医疗机构和企业人士共同参与,希望通过各位演讲嘉宾的分享交流,能够推动医企间的进一步协同合作,共同助力广东省新药事业的大发展。随后,杨忠奇便以《中药早期研发思路》为题展开了演讲,正式为这场含金量颇高的学术论坛拉开了序幕。杨忠奇从中药新注册分类角度出发就当前中药新药研究现状进行了解析,并结合自身多年的临床试验经验提出了对中药行业发展的思考。“以创新药为主,改良型新药为辅,慎重考虑经典名方。”在杨忠奇看来,中药的临床研究中需要以中医药理论为指导,人用经验作支撑,临床试验来确证,只有三者结合才能做好中药的研发。此外,杨忠奇还着重阐述了人用经验的定义:是指长期临床实践中积累的用于满足临床需求,具有一定规律性、可重复性的关于中医临床诊疗认识的概括总结。侯金林则以《打造国际性肝病临床研究平台,推动创新药物和数字医疗研发》为题,介绍了利用互联网等数字技术,及时对病人进行随访,构建肝癌预测模型-aMAP模型。“模型纳入全球11个队列研究的17374名慢性肝病患者,建立患者队列之后,通过数学建模整合生物标志物来建立肝癌风险预测模型。”演讲尾声,侯金林提出了自己的畅想,他认为在未来5-10年,通过技术创新、药物创新、治疗方法创新,有较大可能实现乙肝临床功能治愈率达到30%。许重远的演讲则着重谈及了医院方在临床研究方面的现状和未来发展。在他看来,当下在医院从事临床试验相关工作的主要有机构办、伦理委员会、PI团队,每个团队既有优势,也有掣肘,而要想改变传统的临床试验状态,需要多方力量的共同协作。“机构办要拥有自己的专职团队,要通过一定程度的投入,建设起专属临床研究的软硬件体系,通过人才和技术力量改变传统的随访监查模式;同时,要通过多方力量,打通医院间的伦理互认,使得临床试验真正的提速提效;此外,还要通过一定程度的激励措施,激发研究者积极参与临床试验的动力。”王兴河则以《抗肿瘤药早期临床试验的设计与进展》为题,对抗肿瘤创新药Ⅰ期临床研究进行了全面介绍。在他看来,抗肿瘤药物Ⅰ期临床研究要重点着眼于安全性、耐受性,需要结合药物本身特性、临床前实验数据、充分利用好NOAEL、MABEL等方法预估好起始剂量,并分析了试验中受试者选择、观察指标制定等多个方面的设计细节。演讲中,他还着重介绍了临床适应性设计、伞式设计、篮式设计等多种新颖的试验设计。他总结道,抗肿瘤新药早期临床试验的设计具有较大的灵活性,需要科学的试验设计用以规避风险,并把握后期临床试验的方向。申屠建中在演讲中则从不同角度解析了创新药早期临床试验设计。他认为,创新药物*终的目的是上市,思考方式应当以终为始。“怎样设计Ⅲ期试验可以满足上市需求,而达成这样的Ⅲ期试验需要什么样的Ⅱ期试验数据,需要这样的Ⅱ期试验数据又需要Ⅰ期试验如何提供这些数据,按照这样的思路才能够清晰的制定新药研发的思路。”此外,申屠建中作为拥有20多年新药研发经验的资深专家,在演讲中还在重点强调了药学、安全性评价、药理、毒理等学科知识对药物研发的重要作用。陈平雁在论坛中就《真实世界证据/数据指南助力新药研发》发表了演讲。演讲中,他介绍了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》,该指导原则是****个关于真实世界研究的指导原则,自征求意见开始,在全球范围内受到了极大的关注,美国、日本、欧洲的监管部门及学术组织均表示了高度的认可,并积极建言献策。随后,他从真实世界数据与真实世界证据的定义、作用、应用及研究程序等数个方面阐释了真实世界证据、数据如何助力新药研发,并指出真实世界数据、证据将有力地支持儿科药的审评审批。肖慧凤以《创新药IND申报策略和案例分享》为题,介绍了创新药IND申报策略。她从中国IND的历史沿革、preIND沟通交流的具体要求与流程、IND申报的策略等几个方面进行了阐述。她表示,进行创新药研发要立足于满足未被满足的临床需求,在IND过程中要结合药物自身的特点,充分审阅既往资料,利用好preIND会议的交流机会,为新药研发铺平道路。陈小新在演讲中重点介绍了其公司研发的抗流感新药zsp1273,对zsp1273在临床用药需求、竞品竞争优势等方面进行了全面阐述。他以一个现实案例,向与会者全景式展现了一款新药在立体依据、靶点优化,药物结构优化,药效学研究、临床研究等方面的研发历程。孟玉茹以《细胞治疗产品的申报路径及临床思路》为题,从干细胞临床应用背景、间充质干细胞质量评价的关键质量属性、干细胞治疗产品在我国的现状以及干细胞研究结果用于药品注册审评的评价要点等几个方面介绍了细胞治疗产品的申报路径及临床思路。在她看来,干细胞研究在中国方兴未艾,需要结合研究数据进行有效性及安全性的全面评估方能进行申报。整场论坛一直持续到当晚7时许,论坛结束后,众多现场观众意犹未尽,纷纷驻足会场,与演讲嘉宾深入交流,畅谈大湾区生物医药产业发展大计。
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昨天(12月18日),由广东省生物医药创新技术协会主办,博济医药承办的“会员•博济之夜”——“我与新药那些事儿”分享沙龙暨博济医药18周年答谢晚宴在广州科学城会议中心隆重举行。广东省生物医药创新技术协会会长陆文岐,执行会长朱少璇,原白求恩医科大学副校长朱迅,西安新通药物研究有限公司董事长张登科,广东众生睿创生物科技有限公司董事长龙超峰,人福医药集团医药研究院院长杨俊,广州喜鹊医药有限公司董事长王玉强,广州市恒诺康医药科技有限公司董事长张健存,福建广生堂药业股份有限公司**运营官李洪明,广东华南新药创制中心**科学家、中山大学药学院教授张克坚,博济医药董事长王廷春,**运营官王建华以及100多名来自广东省生物医药产业的领军人物出席本次沙龙晚宴。本次沙龙晚宴由王廷春主持。 沙龙晚宴伊始,朱少璇代表广东省生物医药创新技术协会发表致辞。致辞中,朱少璇讲述了药物“金戈”的研发历程,在她看来,创新药研发过程中做好技术与管理的平衡颇为重要。 她表示,当前是医药产业创新发展的大时代,而CRO是医药产业链条中的重要一环,期待博济医药的“一站式”CRO服务发展愈发强大,愈发完善,为大湾区的医药产业创新发展做出更大贡献。 随后,朱迅结合自身的经历,回顾了其与新药研发的趣事。包括推动****个重组人生长激素“金赛增”的研发、第一个重组人胰岛素的上市、*早的单克隆抗体平台以及长春生物医药技术中心建设。在他看来,新药研发要打破过去的逻辑,要走出学校,走进临床,走向国际。“*大的机会不是机会本身,而是打破过去的逻辑。”张登科在分享中表达了对博济医药18周年的衷心祝贺。他表示,西安新通与博济医药有着深入的合作和深厚的友谊,在多次合作中他感受到了博济人坚韧不拔、锲而不舍的信念和专业专注的精神。相信在未来,博济医药定会在创新药领域创造更大的辉煌,助力中国新药事业发展。 杨俊则借由在美国目睹药明康德从一家小公司成长为大公司的经历,表达了对博济医药美好的祝愿,祝愿博济医药成为大湾区的药明康德。 王玉强则对朱迅讲述的创新药研发分享感触颇深。他讲述了其公司在缺血性脑卒中、糖尿病肾病、特发性肺动脉高压等创新药研发过程中的艰难险阻,同时感慨道:“现在的研发环境比当初好得多,我们要支持中国真正的创新药。” 曾任职吉利德的张健存感慨于吉利德在旧金山湾区的成长。他以粤港澳大湾区的政策、学术资源、资本力量对标旧金山湾区,期望在粤港澳大湾区涌现出更多的“吉利德”。 张克坚则就新药政策向与会嘉宾进行了分享。在分享中,张克坚梳理了2007到2020年间新药审批政策的发展变化。在他看来,近年来新药审批政策在监管理念、鼓励措施、审批时间等方面都发生了积极改变,赋予了创新药快速发展的土壤,希望与会者们抓住新药发展的大机遇,助力健康中国事业不断向前发展。 李洪明在分享中介绍了广生堂药业的发展历程以及近年来在创新药领域所取得成绩。“广生堂自主设计提出了科学完整的乙肝治愈路线图——‘登峰计划’,并由此研发布局了诸多旨在乙肝临床治愈的创新药,多款创新药属于first in class的全球**靶点新药。” 王建华博士则在分享中重点介绍了博济医药近年来在创新药领域所取得的成绩。他表示,博济医药近年来在肿瘤、肝病、骨科、细胞治疗、创新医疗器械、中美双报等方面取得了多项突破,未来的博济医药将以更加专业、开放、务实的精神拥抱创新药时代的大发展。 陆文岐作为**分享嘉宾以亲身经历现身说法,介绍了其在微球等复杂制剂方面的研究方法和科研经历。在他眼中,做创新药一定要深入、专注,一定要耐得住寂寞,沉得下心,只要以持之以恒的信念做科研,必将迎来丰收的硕果。 在随后的博济18周年庆典环节,博济医药通过一个小视频回顾了18年来的发展历程,并全景展现了博济医药近年来在创新药临床前研究、临床研究、合同生产(CDMO)平台建设、孵化器建设等方面的成绩。王廷春表示,博济医药18年来的发展,离不开客户的信任、离不开领导的提携、离不开同道的支持。未来的博济医药将不忘初心、矢志不渝,致力于建设成为集药学研究平台、药物评价平台、临床研究平台、CDMO、中美双报等于一体的“一站式”新药研发平台,发挥“一站式”全流程CRO服务的企业特色,成为一家国内**、国际知名的大型医药研究服务企业。
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上周,博济医药与暨南大学就1类新药抗老年痴呆项目(IMMJNU-018)合作开发签约仪式在博济医药总部隆重举行。IMMJNU-018 是从传统中药中提取的有效成分,拟用于治疗阿尔茨海默病(AD)及血管性痴呆(VD)。本项目始于2007年,由暨南大学与中国医学科学院药物研究所联合研发,姚新生院士团队历经13年研究,完成本候选药物的临床前研究相关工作。老年痴呆是威胁人类健康的重要疾病,药物的研发是医药领域的世界难题,中药具有显著的优势和特色。中国工程院院士、暨南大学药学院名誉院长姚新生,暨南大学药学院副研究员于洋,博济医药董事长王廷春,**运营官、创新药中心总经理王建华,创新药中心副总经理谢平,中药研究部总监周清及其他相关部门负责人出席签约仪式。 活动伊始,姚新生院士对该项目的背景进行了简要说明,介绍了该药在药效、安全性等方面的阶段性研究成果,并就中药研发和中药国际化发展发表了自己的见解。王廷春对姚新生院士一行表达了诚挚的欢迎,同时感谢他们对博济医药的信任、支持与厚爱。“博济医药是国内知名的CRO企业,在临床前和临床研究方面具有成熟的团队和丰富的经验。我们将尽*大的努力,推进IMMJNU-018项目的合作研究工作,争取早日递交IMMJNU-018的IND申请,助力新药研发,造福人类健康。” 签约仪式结束后,姚新生院士还对博济总部进行了参观指导。参观中,姚新生院士了解了博济医药的发展历程,并对博济医药在创新药领域取得的成绩表达了赞赏。据介绍,目前全球有约5000万痴呆患者,却只能依赖****的药物。保守估计,痴呆市场空间可达1500亿元人民币,市场处于极不饱和状态。 随着社会老龄化的加剧,痴呆发病率逐年上升,而血管性痴呆(VD)指发生在各种脑卒中相关因素导致的脑细胞功能退化基础上,从轻度认知障碍到痴呆不同程度的临床综合,是继阿尔兹海默病之后导致痴呆的第二位常见原因。近年来,由于脑血管病的井喷式增长,人们对于VD的研究越来越重视。VD的产生与脑卒中的危险因素,如高血压、高脂血症、糖尿病以及高同型半胱氨酸血症等呈正相关,也与年龄、遗传及其他导致大脑缺血缺氧的疾病(贫血、睡眠呼吸暂停综合征、颈动脉狭窄)密切相关。VD虽无有效治疗手段,但被认为是可以有效防治的一种痴呆综合征,且这种可防治性主要针对早期阶段。如果能在早期阶段,即血管性认知功能障碍时给予积极干预,不仅可取得良好的治疗效果,还可延缓其成为不可逆痴呆状态的进程,因此成为近年来的研究热点。随着人们消费水平的提升以及健康保健意识的加强,加上中药加工技术的不断进步,患者对中药治疗信任度加深。数据显示,在受访用户中,倾向于中医治疗的人数比例达到49%,与西药基本持平,中药具有性价比高、毒副作用少等特点,将在治疗痴呆上发挥越来越重要的作用。
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美国医药巨头礼来(Eli Lilly)备受业界关注的新一代关节炎药物ixekizumab在银屑病关节炎关键III期SPIRIT-P1研究获得成功。该研究在活动性银屑病关节炎(PsA)患者中开展,调查了2种剂量皮下注射ixekizumab相对于安慰剂的疗效。数据显示,与安慰剂相比,ixekizumab 2个剂量组均有显著更高比例的患者实现ACR20缓解,达到了研究的主要终点。安全性方面,ixekizumab与之前的银屑病III期研究一致,*常见的不良反应为鼻咽炎和注射部分反应。礼来未透露SPIRIT-P1研究的详细数据,计划在即将举行的科学会议上予以公布。目前,SPIRIT-P1研究仍在继续,以评估ixekizumab在长达3年内的长期疗效数据。另外,礼来计划在12月份启动银屑病关节炎第二个III期研究。ixekizumab的首要疾病适应症是银屑病,在相关III期临床表现良好,在关键指标方面ixekizumab击败了安慰剂和银屑病重磅药物Enbrel。礼来已计划在本季度末向FDA提交ixekizumab治疗银屑病的新药申请(NDA)。目前,银屑病新药研发竞争异常激烈,诺华是IL-17单抗领域的***,该公司IL-17单抗药物Cosentyx(secukinumab)于2015年1月获FDA批准,是全球上市的**IL-17单抗,标志着银屑病临床治疗的重大里程碑。但分析师预计,该市场将很快迎来其他竞争产品,紧跟其后的是安进和阿斯利康开发的类似药物brodalumab,该药在银屑病和银屑病关节炎III期临床中均创下了骄人的成绩,双方已计划在今年提交brodalumab的上市申请。此外,默沙东的MK-3222及强生(JNJ)的IL-23阻断剂guselkumab均已进入III期临床开发。与礼来一样,银屑病关节炎(PsA)是各大制药巨头争夺的第二个适应症。其中,诺华已计划在今年向FDA提交Cosentyx治疗银屑病关节炎的新适应症申请,其他巨头尚未透露各自的时间表。
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来自曼彻斯特大学的研究人员和制药公司Evgen的药物研发人员合作,开发出了一种新的药物联合方法,可以克服乳腺癌的耐药和复发。 研究人员们在周一举行的AACR年会上报道,*常见的乳腺癌类型约占70%,药物Sulforadex可以通过靶向癌症干细胞群,从而克服常规的激素疗法引起的耐药。 尽管在开始治疗阶段,大多数女性对激素治疗药物,如tamoxifen,有很好的反应,但是,很多患者会发展为耐药和复发。有证据表明,乳腺癌耐药和复发常常是因为Wnt信号传导通路的激活,这个基因与发育有关,可以促进肿瘤的生长。 大约70%的乳腺癌患者表达"雌激素受体"(ER),典型的治疗方法聚焦于降低雌激素水平或者是阻断ER的功能。然而,研究人员们已经证明,引起肿瘤再生长和扩散的癌症干细胞并不表达ER。因此,这些干细胞并不能被标准的治疗方法所抑制,它们仍然具有使肿瘤再生长的能力。 曼彻斯特的科学家们在实验室测试过了这种新的药物联合疗法,即将Evgen的Wnt通路抑制剂-Sulforadex与标准的激素疗法项结合。这种疗法同时靶向了激素敏感性细胞和肿瘤干细胞。 曼彻斯特大学癌症科学所的Robert Clarke博士说"目前我们所使用的激素疗法对雌激素引起的乳腺癌肿瘤有很好的疗效。但是,激素疗法并不能彻底治愈乳腺癌。这种药物联合疗法可以靶向雌激素敏感细胞,同时也可以清除引起耐药的细胞。" 这项研究是用乳腺癌病人耐药细胞的样本在实验室开展的。下一步,在接下来的几个月,研究人员将征集乳腺癌病人进行临床试验。 Evgen药物公司研发部门的领导David Howat博士说,"我们对在AACR上报道的数据十分兴奋。Rob Clarke博士和他出色的研究团队证明了Sulforadex分别在体外和体内,对病人来源的肿瘤组织的疗效。我们现在打算扩大这种合作,推进 Sulforadex进入治疗乳腺癌患者的临床试验阶段。
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