今天(7月28日)是第十一个“世界肝炎日”。国家卫生健康委疾控局确定今年的宣传主题是“积极预防,主动检测,规范治疗,全面遏制肝炎危害”,旨在号召公众积极主动接种肝炎疫苗,主动进行体检了解肝脏健康状况,慢性病毒性肝炎患者接受规范的抗病毒治疗,全面遏制病毒性肝炎对人类健康的威胁。 作为国内知名的CRO企业,博济医药秉承“博采众方,广济天下”的企业发展理念,始终将以造福人类健康为己任,而肝病领域正是博济医药CRO服务的特色优势所在。目前,博济医药正在全力推动多款肝病创新药临床及临床前研究工作,力图通过自身努力早日令肝病患者摆脱病魔,恢复健康。 目前,由西安新通药物研究有限公司研制开发、由博济医药提供全程CRO服务的化药1.1类新药甲磺酸帕拉德福韦片(下称PDV)Ⅲ期临床研究正在顺利进行中。 该项目于2020年7月召开全国研究者会,近70个中心参与,共计筛选1170例,于2021年7月28日已达到方案设定入组目标,共计入组907例。 博济医药相关负责人表示,这项大规模的临床试验,参与中心众多,惠及近千个乙肝患者。项目入组期间,国内疫情虽时有反复,但在项目总PI牛俊奇教授的带领下,各研究中心、申办方、博济医药(CRO)紧密协作、克服困难,确保了研究按计划完成入组工作。 PDV项目是国家“十二五、十三五”重大新药创制项目,Ⅲ期入组工作的顺利完成,标志着全球**乙肝靶向新药进入*后冲刺阶段,让我们共同期待PDV项目的成功。 此外,由丰诚集团旗下广东集宝医药技术有限公司与美国Nucorion公司合作开发,博济医药为其临床研究提供全程CRO服务的1.1类乙肝新药NCO-48F胶囊项目I期临床试验也于今年4月在南方医科大学南方医院正式启动。该项目由南方医科大学南方医院侯金林教授和许重远教授为主要研究者(PI),目前I期临床试验已到尾声,已有52例完成入组。 此外,博济医药还以抗感染类药物临床研究为特色,承担了适应症包括慢乙肝抗病毒、慢乙肝治愈、肝癌、非酒精性脂肪肝等10余项大型临床试验。通过临床试验服务协助福建广生堂阿德福韦酯胶囊、替诺福韦胶囊、恩替卡韦胶囊等药物的成功获批上市。 在临床前阶段,博济医药在肝病领域的研究亦是矢志不渝。 子公司深圳博瑞在辉瑞制药PF-06835919(已进入Ⅱ期临床)的基础上,经过结构改造及成药性优化,开发了己酮糖激酶抑制剂项目(KHKI)。KHKI项目致力于开发一款治疗非酒精性脂肪肝的一类新药,当前已完成自主知识产权化合物设计与合成、化合物体外活性筛选及体内药代评估、初步安全性评价、合成工艺研究、PCT**申报(化合物**申请号:PCT/CN2020/090463)等前期研究工作,项目已进入CMC药学研究阶段(口服固体制剂),目前正面向全球寻求KHKI项目的合作开发或权益转让。 博济医药相关负责人表示,我国是世界肝病大国,在中国数以万计的肝病患者正在与病魔进行着艰苦斗争,作为服务于创新药研发的企业,博济医药愿与医药产业同道一起,共同致力于肝病创新药的研发,筑起防治肝病的坚实堡垒,守护国人健康。 关于博济临床医药服务:博济医药拥有一支规模庞大、专业成熟的临床研究队伍,可提供包括医学、项目管理、监查、稽查、数据管理和统计分析、生物样本检测在内的临床试验全流程解决方案。截至2020年,博济医药服务的客户超1000家,完成800多项临床试验项目,助力客户获得新药证书60多项、生产批件超过80项。拥有丰富的临床试验服务经验,服务项目涵盖临床研究各个领域,在肿瘤、肝病、消化等创新药领域拥有独特的临床服务体系。博济医药在全国设有40多个临床监查网点,与全国近600个临床试验机构展开合作,并运用ORACLE OC/RDC及CTMS系统,控制临床数据采集的及时性、管理临床试验过程的规范性。
+
今天(7月30日),由博济医药提供全程CRO服务的重组人红细胞生成素(Fc)融合蛋白注射液I期临床研究(简称“rhEPO-Fc项目”)顺利完成,标志着rhEPO-Fc项目整体工作稳步快速推进。 rhEPO-Fc项目是由大湾生物控股有限公司(简称大湾生物)旗下子公司广州太力生物医药科技有限公司自主研发的创新型1类治疗用生物制品,其I期临床研究在广东省人民医院开展,由博济医药提供全程CRO服务。 rhEPO-Fc项目I期临床试验结果积极。根据所得研究数据,后续临床试验可根据现有结果开发延长给药间隔之后的安全性和疗效,与目前国内2-3次/周使用的EPO相比,本品后续给药方案有望调整至2周一次或更长的间隔时间。在安全性方面,本项目研究过程中未发生与药物有关的严重不良事件及免疫原性问题。研究者及相关专家一致认为,本品安全性、耐受性良好、半衰期显著延长,可以顺利进行后续的临床研究。 大湾生物CEO及联合创始人陈亮博士表示:“我们很高兴能够看到rhEPO-Fc项目取得阶段性的进展,这也是长效EPO药物面世的重要步骤,本次合作深刻感受到了广东省人民医院和博济医药的专业性和执行力。长效EPO临床项目顺利开展,将为中国肾病患者带来福祉!” 博济医药相关负责人表示,rhEPO-Fc项目I期临床研究的顺利完成是大湾生物、广东省人民医院、博济医药等多方共同努力的卓越成果。在后续研究中,博济医药将与各方继续保持积极配合和紧密对接,助力rhEPO-Fc项目取得更大进展,造福人类生命健康。关于大湾生物: 大湾生物总部位于香港,是一家致力于将人工智能前沿技术应用于药物开发平台的高新技术企业,解决了药物开发成功率低、周期长、成本高等诸多痛点。公司拥有3100平方米的研发实验楼,成功将多个生物药推入BLA阶段,其中包括多个国家I类新药。公司自成立以来,在开发多个国家新药过程中,积累了大量实验数据,创建了智能化集成数据库,通过深度学习,将打造新一代人工智能化药物研发生态系统。关于博济医药 临床研究服务: 博济医药拥有一支规模庞大、专业成熟的临床研究队伍,可提供包括医学、项目管理、监查、稽查、数据管理和统计分析、生物样本检测在内的临床试验全流程解决方案。截至2020年,博济医药服务的客户超1000家,完成800多项临床试验项目,助力客户获得新药证书60多项、生产批件超过80项。在有丰富的临床试验服务经验,服务项目涵盖临床研究各个领域,在肿瘤、肝病、消化等创新药领域拥有独特的临床服务体系。 博济医药在全国设有40多个临床监查网点,与全国近600个临床试验机构展开合作,并运用ORACLE OC/RDC及CTMS系统,控制临床数据采集的及时性、管理临床试验过程的规范性。
+
刚刚,国家药监局药品审评检查大湾区分中心、医疗器械技术审批检查大湾区分中心在深圳市福田区正式挂牌,国家药监局、CDE相关领导、广东省药监局局长江效东、广东省药监局副局长严振等出席挂牌仪式。上个月,国家市场监管总局等八部委联合印发了《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》(下称《方案》),其中重点提及了在粤港澳大湾区进一步深化药品医疗器械审评审批制度改革,建立国家药品医疗器械技术机构分中心,推动粤港澳大湾区生物医药产业创新集聚发展。《方案》指出,大湾区分中心将作为国家药监局药品和医疗器械审评中心的派出机构,主要承担协助国家药监局药品和医疗器械审评机构开展审评事前事中沟通指导及相关检查等工作,建立审评审批的便捷机制。
+
12月23日,国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心正式挂牌落沪!据上海市政府办公厅官方微信号“上海发布”称,药审、器审两个分中心旨在进一步深化审评审批制度改革,推进长三角药品医疗器械成果转化、产业聚集和创新发展,推动长三角成为全世界*具活力的药品医疗器械创新高地,更好满足人民群众对药械安全和创新研发的新期待。此外,上海市政府与国家药监局还在挂牌仪式期间签署合作有协议。根据合作协议,双方将加强顶层设计,建立科学高效专业的区域性审评检查工作体系,为药品医疗器械企业研发创新提供优质服务,将两个分中心打造为推动长三角区域高质量一体化发展的实践平台、深化药品医疗器械审评审批制度改革的合作平台、服务医药产业创新发展的孵化平台。药审、器审分中心建设,还不止于此。上个月,国家市场监管总局等八部委联合印发了《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》(下称《方案》),其中重点提及了在粤港澳大湾区进一步深化药品医疗器械审评审批制度改革,建立国家药品医疗器械技术机构分中心,推动粤港澳大湾区生物医药产业创新集聚发展。《方案》指出,大湾区分中心将作为国家药监局药品和医疗器械审评中心的派出机构,主要承担协助国家药监局药品和医疗器械审评机构开展审评事前事中沟通指导及相关检查等工作,建立审评审批的便捷机制。此次长三角分中心的建立,标志着药审、器审分中心建设已经上马,相信在不久的将来,大湾区的分中心亦会紧跟其后,共同为中国的医疗产业创新提供更为全面和完善的服务,加速推动中国的医疗产业创新发展进程。
+
第一章 总 则 第一条 为加强生物制品质量管理,保证生物制品安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本办法。 第二条 生物制品批签发(以下简称批签发),是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品,每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者,不得上市或者进口。 第三条 国家食品药品监督管理局主管全国生物制品批签发工作;承担生物制品批签发检验或者审核工作的药品检验机构由国家食品药品监督管理局指定。 第四条 生物制品批签发检验或者审核的标准为现行的国家生物制品规程或者国家食品药品监督管理局批准的其他药品标准。 第二章 申 请 第五条 按批签发管理的生物制品在生产、检验完成后,药品生产企业应当填写《生物制品批签发申请表》,向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。 第六条 申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一: ㈠药品批准文号; ㈡《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》; ㈢体外生物诊断试剂批准注册证明。 第七条 申请批签发的技术要求及相关资料的格式,由中国药品生物制品检定所负责组织制定,报国家食品药品监督管理局批准并发布。 第八条 申请批签发时应当提交以下资料及样品: (一)生物制品批签发申请表; (二)药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘要; (三)检验所需的同批号样品; (四)与制品质量相关的其他资料; (五)进口预防用疫苗类生物制品应当同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件,并提供中文译本。 第九条 对于效期短而且检验周期长的按照批签发管理的生物制品,经国家食品药品监督管理局确认,药品生产企业在完成生产后即可向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。 第十条 按照批签发管理的生物制品进口时,其批签发申请按照《药品进口管理办法》的规定办理。 第十一条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构接到生物制品批签发申请后,应当在5日内决定是否受理。不予受理的,予以退审,并说明理由。 申请材料不齐全或者不符合法定形式的,承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。 申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正。 第三章 检验、审核与签发 第十二条 承担批签发的药品检验机构应当配备与其承担的批签发检验或者审核工作相适应的人员和设备,符合生物制品检验或者审核工作的质量保证体系和技术要求。 第十三条 批签发检验或者审核工作可单独采取资料审查的形式,也可采取资料审查和样品检验相结合的方式。样品检验分为全部项目检验和部分项目检验。 具体品种所采用的批签发检验或者审核方式以及检验的项目,由中国药品生物制品检定所负责组织论证后确定,报国家食品药品监督管理局批准,并予公告。 第十四条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构负责对申报资料进行审核,审核内容包括: (一)申报资料是否齐全、制品批制造及检验记录摘要是否加盖质量保证部门印章、是否有负责人签字; (二)生产用菌种、毒种、细胞等是否与国家食品药品监督管理局批准的一致; (三)生产工艺是否与国家食品药品监督管理局批准的工艺一致;生产过程的质量控制是否达到国家药品标准的要求; (四)制品原液、半成品和成品的检验项目、方法和结果是否符合国家药品标准的规定; (五)制品包装、标签及使用说明书是否符合相关规定。 第十五条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构可以根据具体品种审查的需要增加检验项目。增加检验项目的情况及理由应当报国家食品药品监督管理局备案。 第十六条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当在本办法规定的工作时限内完成批签发检验或者审核工作。 国家食品药品监督管理局根据批签发检验或者审核结果作出批签发的决定,并向申请批签发的药品生产企业发出批签发证明文件。 第十七条 批签发检验或者审核时限的要求: 承担批签发检验或者审核的药品检验机构受理批签发申请后,疫苗类制品应当在55日内完成;血液制品类制品应当在30日完成;血源筛查试剂类制品应当在15日内完成;其他类制品应当根据该制品检验周期确定其具体的检验或者审核时限。 第十八条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构在规定的时限内不能作出批签发检验或者审核结论的,应当将延期的理由和时限书面通知批签发申报企业,并报国家食品药品监督管理局备案。 第十九条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构对申请资料中的有关数据需要核对的,应当一次性以书面方式通知批签发申报企业。自书面通知发出之日起至申报企业将核对结果及其原始记录回复承担批签发检验或者审核的药品检验机构为止的期间不计入时限。 第二十条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当根据资料审查的需要,派员到申报企业进行现场核查或者抽样。 第二十一条 生物制品批签发证明文件的签发应当在5日内完成。符合要求的,签发《生物制品批签发合格证》。 第二十二条 凡属下列情形之一的,签发《生物制品批签发不合格通知书》,并注明不合格项目。《生物制品批签发不合格通知书》发送申请批签发的企业,同时抄送该企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局: (一)申报资料经审查不符合要求的; (二)质量检验不合格的; (三)申请企业对需要核对的有关数据的回复资料仍不符合要求的。 第二十三条 《生物制品批签发合格证》和《生物制品批签发不合格通知书》由承担批签发检验或者审核的药品检验机构按照顺序编号,其格式为“批签×(进)检××××××××”,其中,前×符号代表承担批签发检验或者审核的药品检验机构所在地省级行政区域或者机构的简称;后8个×符号的前4位为公元年号,后4位为年内顺序号。 第四章 复 审 第二十四条 药品生产企业对生物制品批签发不合格通知书持有异议的,可以自收到通知之日起7日内,向原承担批签发检验或者审核的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所提出复审的申请。 第二十五条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所自收到药品生产企业复审申请之日起20日内作出复审决定,复审内容仅限于原申请事项及其原报送资料。按规定需要复核检验的,其样品为原承担批签发的药品检验机构保留的样品,其时限按照本办法第十七条规定执行。复审工作完成后5日内向申请复审的企业发出复审意见。 第二十六条 复审维持原决定的,不再受理申请人再次提出的复审申请;复审改变原决定的,发给《生物制品批签发合格证》,原《生物制品批签发不合格通知书》同时废止。 第五章 监督与处罚 第二十七条 按照批签发管理的生物制品在销售时,必须提供加盖本企业印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。 第二十八条 批签发不合格的生物制品由药品生产企业按照有关规定予以销毁,销毁记录应当同时报送所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局和实施批签发检验或者审核的药品检验机构备案。 第二十九条 药品生产企业提供虚假资料或者样品的,依照《药品管理法》第八十三条的规定予以处罚。 第三十条 销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品,依照《药品管理法》第四十八条和第七十四条的规定予以处罚。 第三十一条 伪造《生物制品批签发合格证》的,依照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。 第三十二条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构出具虚假检验报告的,依照《药品管理法》第八十七条的规定予以处罚。 第三十三条 属于本办法第三十条、第三十一条情形的,已上市销售的生物制品,应当责令药品生产企业收回,并按照有关规定在(食品)药品监督管理部门的监督下予以销毁。 第六章 附 则 第三十四条 生物制品批制造及检验记录摘要,是指每批生物制品从原材料至包装的生产全过程及检验中影响生物制品质量和结果正确性的操作要点及结果,并由企业质量保证部门审核。 第三十五条 因公共卫生健康的需要,为控制疫情或者突发事件而紧急使用的按照批签发管理的生物制品,以及联合国儿童基金会或者其他国际组织捐赠的按照批签发管理的疫苗类制品,经国家食品药品监督管理局批准,可免予批签发。 第三十六条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。 第三十七条 本办法自公布之日起实施。国家药品监督管理局令第36号《生物制品批签发管理办法》(试行)同时废止。
+
第一章 总则 第一条 为加强上市药品的安全监管,规范药品不良反应报告和监测的管理,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。 第二条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。 第三条 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作,省、自治区、直辖市人民政府(食品)药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作,各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。 第四条 本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构,药品不良反应监测专业机构,(食品)药品监督管理部门和其它有关主管部门。 第五条 国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。 第二章 职责 第六条 国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作,并履行以下主要职责: (一)会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策,并监督实施; (二)通报全国药品不良反应报告和监测情况; (三)组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况,并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况; (四)对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理; (五)对已确认发生严重不良反应的药品,国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施,并依法作出行政处理决定。 第七条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作,并履行以下主要职责: (一)根据本办法会同同级卫生主管部门制定本行政区域内药品不良反应报告及管理规定,并监督实施; (二)会同同级卫生主管部门组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、教育、培训工作; (三)组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况,并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况; (四)对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查、确认和处理; (五)对在本行政区域内已确认发生严重不良反应的药品,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局可以采取紧急控制措施,并依法作出行政处理决定。 第八条 国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门在职责范围内,依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施。 第九条 国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作,在国家食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责: (一)承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作; (二)对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导; (三)承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作; (四)组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作; (五)参与药品不良反应监测的国际交流; (六)组织药品不良反应监测方法的研究。 第十条 省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其它有关工作。 第十一条 药品不良反应监测中心的人员应具备医学、药学及相关专业知识,具有正确分析药品不良反应报告资料的能力。 第三章 报告 第十二条 药品不良反应实行逐级、定期报告制度,必要时可以越级报告。 第十三条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作,发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理,并填写《药品不良反应/事件报告表》,每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告,其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告,死亡病例须及时报告。 第十四条 《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。 第十五条 新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应;新药监测期已满的药品,报告该药品引起的新的和严重的不良反应。 药品生产企业除按第十三条规定报告外,还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后,向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品,每年汇总报告一次; 对新药监测期已满的药品, 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次,以后每5年汇总报告一次。 第十六条 进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品发生的所有不良反应;满5年的,报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外,对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告,进口药品自首次获准进口之日起5年内,每年汇总报告一次;满5年的,每5年汇总报告一次。 进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应,代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。 第十七条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应,应立即向所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局、卫生厅(局)以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局应立即会同同级卫生厅(局)组织调查核实,并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。 第十八条 个人发现药品引起的新的或严重的不良反应,可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或(食品)药品监督管理局报告。 第十九条 省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心,应每季度向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应报告;对新的或严重的不良反应报告应当进行核实,并于接到报告之日起3日内报告,同时抄报本省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局和卫生厅(局);每年向国家药品不良反应监测中心报告所收集的定期汇总报告。 第二十条 国家药品不良反应监测中心应每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料,其中新的或严重的不良反应报告和群体不良反应报告资料应分析评价后及时报告。 第二十一条 药品不良反应监测中心应对报告药品不良反应的单位或个人反馈相关信息。 第四章 评价与控制 第二十二条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价,并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。 第二十三条 省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心应及时对药品不良反应报告进行核实,作出客观、科学、全面的分析,提出关联性评价意见,并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心,由国家药品不良反应监测中心作进一步的分析评价。 第二十四条 根据分析评价结果,国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书,暂停生产、销售和使用的措施;对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销该药品批准证明文件,并予以公布。 已被撤销批准证明文件的药品,不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的,由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理。 第二十五条 对已确认发生严重不良反应的药品,依照《药品管理法》第七十一条的有关规定进行处理。 第二十六条 国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。 第五章 处罚 第二十七条 省级以上(食品)药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的,视情节严重程度,予以责令改正、通报批评或警告,并可处以一千元以上三万元以下的罚款;情节严重并造成不良后果的,按照有关法律法规的规定进行处罚。 (一)无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的; (二)未按要求报告药品不良反应的; (三)发现药品不良反应匿而不报的; (四)未按要求修订药品说明书的; (五)隐瞒药品不良反应资料。 医疗卫生机构有以上行为之一的,由(食品)药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。 第二十八条 (食品)药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的,依照有关规定给予行政处分。 第六章 附则 第二十九条 本办法下列用语的含义是: (一)药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 (二)药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 (三)新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。 (四)药品严重不良反应 是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应: 1.引起死亡; 2.致癌、致畸、致出生缺陷; 3.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残; 4.对器官功能产生永久损伤; 5.导致住院或住院时间延长。 第三十条 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据,不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。 第三十一条 中国人民解放军的药品不良反应报告和监测管理办法根据本办法制定具体实施办法。 第三十二条 本办法由国家食品药品监督管理局会同卫生部进行解释。 第三十三条 本办法自发布之日起施行。原国家药品监督管理局和卫生部于1999年11月26日联合发布的《药品不良反应监测管理办法(试行)》同时废止。
+