砝码斯医药应邀出席“中国CRC之家”上海首秀活动 2015年12月19日,为规范引导SMO发展,关爱CRC群体,由药物临床试验机构联盟副秘书长,医科院肿瘤医院GCP中心李树婷教授发起, “中国CRC之家”在上海举办隆重首秀。 此次“中国CRC之家”首秀地点定在复旦大学附属肿瘤医院,活动主题为倡导行业规范,SMO-CRC明天会更好。 我司受邀参加此次“CRC首秀”活动,来自江浙沪20余家SMO和研究医院的CRC代表、研究中心临床试验机构和研究者代表、**药企/CRO代表也参加本次活动。活动开始,发起者致词,阐述了CRC之家成立的初衷、目的、期望以及对于上海地区的发展的展望,各SMO公司和研究医院的CRC代表也积极发言,向大家展示了自己公司的行业发展情况 。 我司代表汪颖向各位来宾介绍了上海砝码斯医药生物技术有限公司。砝码斯医药目前和上海复旦肿瘤医院,瑞金医院、龙华医院以及北京中医医院等多家医院均有合作。相信在不久的将来,砝码斯医药会以*执着的精神,*专业的服务,成为SMO大家庭中的优秀成员之一。活动进行到下午6点,各参会人员拍照留念,此次“中国CRC之家”首秀活动圆满结束。“中国CRC之家”活动将大力推进上海SMO行业的发展和壮大,让我们预祝今后的“CRC之家”活动越办越红火!
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第一章 总 则 第一条 为加强生物制品质量管理,保证生物制品安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本办法。 第二条 生物制品批签发(以下简称批签发),是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品,每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者,不得上市或者进口。 第三条 国家食品药品监督管理局主管全国生物制品批签发工作;承担生物制品批签发检验或者审核工作的药品检验机构由国家食品药品监督管理局指定。 第四条 生物制品批签发检验或者审核的标准为现行的国家生物制品规程或者国家食品药品监督管理局批准的其他药品标准。 第二章 申 请 第五条 按批签发管理的生物制品在生产、检验完成后,药品生产企业应当填写《生物制品批签发申请表》,向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。 第六条 申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一: ㈠药品批准文号; ㈡《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》; ㈢体外生物诊断试剂批准注册证明。 第七条 申请批签发的技术要求及相关资料的格式,由中国药品生物制品检定所负责组织制定,报国家食品药品监督管理局批准并发布。 第八条 申请批签发时应当提交以下资料及样品: (一)生物制品批签发申请表; (二)药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘要; (三)检验所需的同批号样品; (四)与制品质量相关的其他资料; (五)进口预防用疫苗类生物制品应当同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件,并提供中文译本。 第九条 对于效期短而且检验周期长的按照批签发管理的生物制品,经国家食品药品监督管理局确认,药品生产企业在完成生产后即可向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。 第十条 按照批签发管理的生物制品进口时,其批签发申请按照《药品进口管理办法》的规定办理。 第十一条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构接到生物制品批签发申请后,应当在5日内决定是否受理。不予受理的,予以退审,并说明理由。 申请材料不齐全或者不符合法定形式的,承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。 申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正。 第三章 检验、审核与签发 第十二条 承担批签发的药品检验机构应当配备与其承担的批签发检验或者审核工作相适应的人员和设备,符合生物制品检验或者审核工作的质量保证体系和技术要求。 第十三条 批签发检验或者审核工作可单独采取资料审查的形式,也可采取资料审查和样品检验相结合的方式。样品检验分为全部项目检验和部分项目检验。 具体品种所采用的批签发检验或者审核方式以及检验的项目,由中国药品生物制品检定所负责组织论证后确定,报国家食品药品监督管理局批准,并予公告。 第十四条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构负责对申报资料进行审核,审核内容包括: (一)申报资料是否齐全、制品批制造及检验记录摘要是否加盖质量保证部门印章、是否有负责人签字; (二)生产用菌种、毒种、细胞等是否与国家食品药品监督管理局批准的一致; (三)生产工艺是否与国家食品药品监督管理局批准的工艺一致;生产过程的质量控制是否达到国家药品标准的要求; (四)制品原液、半成品和成品的检验项目、方法和结果是否符合国家药品标准的规定; (五)制品包装、标签及使用说明书是否符合相关规定。 第十五条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构可以根据具体品种审查的需要增加检验项目。增加检验项目的情况及理由应当报国家食品药品监督管理局备案。 第十六条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当在本办法规定的工作时限内完成批签发检验或者审核工作。 国家食品药品监督管理局根据批签发检验或者审核结果作出批签发的决定,并向申请批签发的药品生产企业发出批签发证明文件。 第十七条 批签发检验或者审核时限的要求: 承担批签发检验或者审核的药品检验机构受理批签发申请后,疫苗类制品应当在55日内完成;血液制品类制品应当在30日完成;血源筛查试剂类制品应当在15日内完成;其他类制品应当根据该制品检验周期确定其具体的检验或者审核时限。 第十八条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构在规定的时限内不能作出批签发检验或者审核结论的,应当将延期的理由和时限书面通知批签发申报企业,并报国家食品药品监督管理局备案。 第十九条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构对申请资料中的有关数据需要核对的,应当一次性以书面方式通知批签发申报企业。自书面通知发出之日起至申报企业将核对结果及其原始记录回复承担批签发检验或者审核的药品检验机构为止的期间不计入时限。 第二十条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当根据资料审查的需要,派员到申报企业进行现场核查或者抽样。 第二十一条 生物制品批签发证明文件的签发应当在5日内完成。符合要求的,签发《生物制品批签发合格证》。 第二十二条 凡属下列情形之一的,签发《生物制品批签发不合格通知书》,并注明不合格项目。《生物制品批签发不合格通知书》发送申请批签发的企业,同时抄送该企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局: (一)申报资料经审查不符合要求的; (二)质量检验不合格的; (三)申请企业对需要核对的有关数据的回复资料仍不符合要求的。 第二十三条 《生物制品批签发合格证》和《生物制品批签发不合格通知书》由承担批签发检验或者审核的药品检验机构按照顺序编号,其格式为“批签×(进)检××××××××”,其中,前×符号代表承担批签发检验或者审核的药品检验机构所在地省级行政区域或者机构的简称;后8个×符号的前4位为公元年号,后4位为年内顺序号。 第四章 复 审 第二十四条 药品生产企业对生物制品批签发不合格通知书持有异议的,可以自收到通知之日起7日内,向原承担批签发检验或者审核的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所提出复审的申请。 第二十五条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所自收到药品生产企业复审申请之日起20日内作出复审决定,复审内容仅限于原申请事项及其原报送资料。按规定需要复核检验的,其样品为原承担批签发的药品检验机构保留的样品,其时限按照本办法第十七条规定执行。复审工作完成后5日内向申请复审的企业发出复审意见。 第二十六条 复审维持原决定的,不再受理申请人再次提出的复审申请;复审改变原决定的,发给《生物制品批签发合格证》,原《生物制品批签发不合格通知书》同时废止。 第五章 监督与处罚 第二十七条 按照批签发管理的生物制品在销售时,必须提供加盖本企业印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。 第二十八条 批签发不合格的生物制品由药品生产企业按照有关规定予以销毁,销毁记录应当同时报送所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局和实施批签发检验或者审核的药品检验机构备案。 第二十九条 药品生产企业提供虚假资料或者样品的,依照《药品管理法》第八十三条的规定予以处罚。 第三十条 销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品,依照《药品管理法》第四十八条和第七十四条的规定予以处罚。 第三十一条 伪造《生物制品批签发合格证》的,依照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。 第三十二条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构出具虚假检验报告的,依照《药品管理法》第八十七条的规定予以处罚。 第三十三条 属于本办法第三十条、第三十一条情形的,已上市销售的生物制品,应当责令药品生产企业收回,并按照有关规定在(食品)药品监督管理部门的监督下予以销毁。 第六章 附 则 第三十四条 生物制品批制造及检验记录摘要,是指每批生物制品从原材料至包装的生产全过程及检验中影响生物制品质量和结果正确性的操作要点及结果,并由企业质量保证部门审核。 第三十五条 因公共卫生健康的需要,为控制疫情或者突发事件而紧急使用的按照批签发管理的生物制品,以及联合国儿童基金会或者其他国际组织捐赠的按照批签发管理的疫苗类制品,经国家食品药品监督管理局批准,可免予批签发。 第三十六条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。 第三十七条 本办法自公布之日起实施。国家药品监督管理局令第36号《生物制品批签发管理办法》(试行)同时废止。
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第一章 总则 第一条 为加强上市药品的安全监管,规范药品不良反应报告和监测的管理,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。 第二条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。 第三条 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作,省、自治区、直辖市人民政府(食品)药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作,各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。 第四条 本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构,药品不良反应监测专业机构,(食品)药品监督管理部门和其它有关主管部门。 第五条 国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。 第二章 职责 第六条 国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作,并履行以下主要职责: (一)会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策,并监督实施; (二)通报全国药品不良反应报告和监测情况; (三)组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况,并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况; (四)对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理; (五)对已确认发生严重不良反应的药品,国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施,并依法作出行政处理决定。 第七条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作,并履行以下主要职责: (一)根据本办法会同同级卫生主管部门制定本行政区域内药品不良反应报告及管理规定,并监督实施; (二)会同同级卫生主管部门组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、教育、培训工作; (三)组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况,并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况; (四)对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查、确认和处理; (五)对在本行政区域内已确认发生严重不良反应的药品,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局可以采取紧急控制措施,并依法作出行政处理决定。 第八条 国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门在职责范围内,依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施。 第九条 国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作,在国家食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责: (一)承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作; (二)对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导; (三)承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作; (四)组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作; (五)参与药品不良反应监测的国际交流; (六)组织药品不良反应监测方法的研究。 第十条 省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其它有关工作。 第十一条 药品不良反应监测中心的人员应具备医学、药学及相关专业知识,具有正确分析药品不良反应报告资料的能力。 第三章 报告 第十二条 药品不良反应实行逐级、定期报告制度,必要时可以越级报告。 第十三条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作,发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理,并填写《药品不良反应/事件报告表》,每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告,其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告,死亡病例须及时报告。 第十四条 《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。 第十五条 新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应;新药监测期已满的药品,报告该药品引起的新的和严重的不良反应。 药品生产企业除按第十三条规定报告外,还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后,向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品,每年汇总报告一次; 对新药监测期已满的药品, 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次,以后每5年汇总报告一次。 第十六条 进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品发生的所有不良反应;满5年的,报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外,对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告,进口药品自首次获准进口之日起5年内,每年汇总报告一次;满5年的,每5年汇总报告一次。 进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应,代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。 第十七条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应,应立即向所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局、卫生厅(局)以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局应立即会同同级卫生厅(局)组织调查核实,并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。 第十八条 个人发现药品引起的新的或严重的不良反应,可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或(食品)药品监督管理局报告。 第十九条 省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心,应每季度向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应报告;对新的或严重的不良反应报告应当进行核实,并于接到报告之日起3日内报告,同时抄报本省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局和卫生厅(局);每年向国家药品不良反应监测中心报告所收集的定期汇总报告。 第二十条 国家药品不良反应监测中心应每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料,其中新的或严重的不良反应报告和群体不良反应报告资料应分析评价后及时报告。 第二十一条 药品不良反应监测中心应对报告药品不良反应的单位或个人反馈相关信息。 第四章 评价与控制 第二十二条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价,并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。 第二十三条 省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心应及时对药品不良反应报告进行核实,作出客观、科学、全面的分析,提出关联性评价意见,并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心,由国家药品不良反应监测中心作进一步的分析评价。 第二十四条 根据分析评价结果,国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书,暂停生产、销售和使用的措施;对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销该药品批准证明文件,并予以公布。 已被撤销批准证明文件的药品,不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的,由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理。 第二十五条 对已确认发生严重不良反应的药品,依照《药品管理法》第七十一条的有关规定进行处理。 第二十六条 国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。 第五章 处罚 第二十七条 省级以上(食品)药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的,视情节严重程度,予以责令改正、通报批评或警告,并可处以一千元以上三万元以下的罚款;情节严重并造成不良后果的,按照有关法律法规的规定进行处罚。 (一)无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的; (二)未按要求报告药品不良反应的; (三)发现药品不良反应匿而不报的; (四)未按要求修订药品说明书的; (五)隐瞒药品不良反应资料。 医疗卫生机构有以上行为之一的,由(食品)药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。 第二十八条 (食品)药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的,依照有关规定给予行政处分。 第六章 附则 第二十九条 本办法下列用语的含义是: (一)药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 (二)药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 (三)新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。 (四)药品严重不良反应 是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应: 1.引起死亡; 2.致癌、致畸、致出生缺陷; 3.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残; 4.对器官功能产生永久损伤; 5.导致住院或住院时间延长。 第三十条 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据,不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。 第三十一条 中国人民解放军的药品不良反应报告和监测管理办法根据本办法制定具体实施办法。 第三十二条 本办法由国家食品药品监督管理局会同卫生部进行解释。 第三十三条 本办法自发布之日起施行。原国家药品监督管理局和卫生部于1999年11月26日联合发布的《药品不良反应监测管理办法(试行)》同时废止。
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2015年11月14日,国家食品药品监督管理总局举办的医疗器械临床试验设计与实施培训班在浙江宁波举行,上海砝码斯医学部参加了为期三天的培训。 培训班邀请了多位医疗器械临床试验方面的专家及CFDA医疗器械评审专家授课,就有关医疗器械方面的法律法规,质量监控监察,医疗器械临床试验的数据管理、数据筛选,医疗器械临床试验设计与统计以及医疗器械临床评价思路及策略等,做了精彩的讲解。其中博士生导师、CFDA医疗器械评审专家、国家心血管病中心医院统计部主任李卫的精彩讲座,受到与会学员的热烈欢迎及一致好评。 三天授课过程中,学员就实际操作遇到的各种问题进行了提问,专家们都一一解答。
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2015年11月5日,正值上海秋高气爽,奥斯东研究国际的史蒂芬.奥斯东博士莅临上海砝码斯医药生物科技有限公司进行了实地考察。 11月5日上午10点,奥斯东博士在上海砝码斯工作人员的陪同下,来到位于张江药谷的上海砝码斯医药生物科技有限公司,参观了商务部,医学部和临床部等各职能部门,认真听取了砝码斯医药的PPT介绍,并和公司相关部门负责进行了深入的沟通和交流。*后就相关服务协议与砝码斯医药进行了反复商榷,达成共识。 砝码斯医药全体员工对此次考察做了精心的准备,向国际合作伙伴展示了砝码斯医药朝气蓬勃的形象,诠释了砝码斯医药爱岗敬业,团结协作,服务至上的理念。奥 奥斯东博士对本次考察的评价是Perfect. 撰稿人:砝码斯
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近日,国家卫计委官网公示,为加快重大新药创制科技重大专项创新成果产出进程,根据专家评审遴选建议,重大新药创制科技重大专项实施管理办公室再推荐北京赛林泰医药的CT-707、恒瑞医药的马来酸吡咯替尼片等17个专项支持的药物品种为优先审评品种。 本报记者从推荐清单上看到,此次入围名单中,申报临床的有12个品种,包括中国科学院上海药物研究所的希明哌瑞、江苏奥赛康药业的注射用米铂、浙江海正药业的重组人血白蛋白等;申报生产方面则只有5个品种,包括广州南新制药的帕拉米韦、齐鲁制药的氯法拉滨注射液等品种。据悉,这是国家卫计委今年第3次对推荐优先审评的药物进行公示。促进成果转化 今年1月,国家卫计委公示了18种药物,5月又公布了21种,目前共有56种药物进入优先审评名单。“从公示情况看,我认为,选择的标准多是根据临床医生实际需求和市场短缺的程度来定的,急需、必需和必要是推荐优先审评的落脚点。”国内某创新型药企高管沈灵佳表示。 此次新公布的17个品种,主要集中在单抗、重组人蛋白、替尼类药物等方面,临床需求迫切。沈灵佳表示,“相对于仿制药,新药这几年的审评速度在加快。”至于推荐进入优先审评清单后具体的品种进展如何,他表示,目前尚在推进中。对新药而言,能参与优先审评至少可大大减少评审审批的排队时间,积极推动创新药物市场化。 需要指出的是,2011年以来,我国医药类**申请量已位居****,但新成果转化较为乏力,眼下药物创新的“痛点”中,审评审批时间长是一大因素。不少企业寻求同时申请在中国和境外的报批。对此,CFDA改革力度加强,并有了战略性考虑,包括对创新如何加快、仿制药怎样审评等都提出了具体要求。 有企业人士称,“受理号严重积压,如果不采取绿色通道,等于变相延长**保护期限,这对国内创新型企业不公平。优先审评既为企业节约了大量的时间成本,又增加了医生临床用药的可选择性,还能调动药企投入研发的积极性。”这位人士分析认为,集中审评、临床数据自查等举措能解决排队拥挤的问题,为新药审批提速创造条件。另据了解,为加快创新研发,累计有200多个新药品种处于临床试验阶段。规则撬动创新 优先审评清单公布当天,默沙东与三星集团旗下生物制药公司宣布合作开发的生物仿制药依那西普获得韩国方面的批准。目前,双方合作开发的生物仿制药涵盖肿瘤、糖尿病等领域,已有5个生物仿制药处于Ⅲ期临床。 无独有偶。前几天,恒瑞向国外创新型企业Incyte授权PD-1单抗SHR1210,前者获得2500万美元首付款、总计7.7亿美元里程碑付款及海外上市后的销售提成。恒瑞医药公告称,计划投资15亿元建设生物医药生产基地。 创新需要支点。2007年至今,FDA共授予9张优先审评券,鼓励医药巨头开发经济效益不大、被忽视的疾病药物,换取加快经济价值高的重磅炸弹药上市。这样的政策撬动了药企药物研发的热情。中国同样需要这样的支撑。说到底,企业对创新的规则和合理的回报环境有着更深的诉求。本报记者日前在采访国家发改委发函建议安徽省纠正蚌阜药品违规招标事件时,不少企业人士坦言,“真正做创新需要用规则来撬动,推动产业前进方向。” 远大医药集团管理总部副总裁李猛指出,当今中国的产业环境并不缺资本,尤其是医药行业,人们对健康的追求是资本进入并获得回报的*大动力。尽管如此,他话锋一转,“我们依然面临较大不确定性。各地招标采购各自为政,唯低价论仍在蔓延、医保支付改革滞后、医药分开乏力、注册申报拥挤等都增加了企业创新的不确定性,唯有协同,才能创新。”
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