上海砝码斯医药生物科技有限公司,简称“砝码斯医药”,座落于上海张江药谷,是一家纯内资独立法人专业的临床试验现场管理组织(Site Management Organization,简称SMO)。专注于协助临床试验机构进行现场管理、临床试验和具体操作的专业服务性机构。作为广州博济医药生物技术股份有限公司的全资子公司也是一家非常有实力和潜力的SMO。
06-11
2021
近日,博济医药子公司广州博济生物医药科技园有限公司自主开发的他达拉非原料药(登记号Y20210000073)和自主开发的无水硫酸钠原料药(登记号Y20200001480)在国家药品监督管理局成功备案登记。他达拉非是PDE5的选择性抑制剂,适应症为治疗男性勃起功能障碍(ED,Erectile Dysfunction)和治疗男性勃起功能障碍(ED)合并良性前列腺增生(BPH,Benign Prostatic Hyperplasia)的症状和体征。无水硫酸钠是一种盐类泻药,用于导泻。本品不易为肠道吸收,易溶于水,可在肠内形成高渗盐溶液,从而保持水分,扩张肠道,增强蠕动,且具有化学刺激作用,但不损害肠黏膜。本品在肠道内不吸收,服用后随粪便排除。博济生物医药科技园目前可提供他达拉非、无水硫酸钠原料药的生产、销售和技术转让服务,欢迎国内外客户垂询。联系人:田海根      联系方式:020-66266009 19866138656
06-11
2021
2021年5月17日,以“论剑新药 赋能福田”为主题的首届福田生物医药创新论坛在深圳市福田生物医药研发公共服务平台隆重举行。本次论坛由广东省生物医药创新技术协会主办,博济医药子公司深圳博瑞医药科技有限公司、湾区新药汇承办,旨在汇聚粤港澳大湾区创新药研发不同领域专家学者,探讨创新药领域*新进展,为大湾区生物医药发展建言献策,共商契机,畅谈未来。广东省药监局副局长严振,行政许可处副处长罗玉冰,广东省药监局原副局长陈德伟,广东省生物医药创新技术协会会长、健康元董事长特别助理陆文岐,广东省生物医药创新技术协会执行会长朱少璇,暨南大学药学院院长丁克,福田引导基金董事长王仕生,博济医药董事长王廷春,广东莱佛士制药技术有限公司董事长叶伟平,深圳博瑞医药总经理王建华,FDA专家学会理事长、埃格林医药董事长杜涛,北京加科思新药研发有限公司研发总裁胡邵京,前FDA资深审评专家窦金辉,深圳艾欣达伟医药科技有限公司董事长段建新,深圳塔吉瑞生物医药有限公司董事长王义汉,深圳君圣泰生物技术有限公司创始人刘利平,同写意创始人程增江,广东众生睿创生物科技有限公司总裁陈小新,深圳晶泰科技有限公司**科学家张佩宇,深圳博瑞医药副总经理袁智、涂正超等近20位嘉宾与来自政界、学术界、企业界近200名专家学者共襄此次盛会。会议伊始,严振代表广东省药监局发表致辞。严振在致辞中向与会专家学者介绍了广东省鼓励生物医药产业发展的相关政策,并对福田生物医药研发公共服务平台发展建设表示了支持,希望福田生物医药研发公共服务平台不断加快产学研的融合发展,完善创新药的全产业链建设,成为**福田、深圳乃至大湾区和广东省生物医药产业创新发展的标杆。同时勉励广大与会者利用好大湾区政策红利和创新驱动产业战略,实现广东省生物医药产业的跨越式发展。随后,朱少璇、王仕生分别代表主办单位和福田有关部门发表致辞。朱少璇则以时下新闻报道为例,直面广东省在生物医药产业领域的发展短板,并向与会者抛出了面对长三角,大湾区如何弯道超车的话题。她表示,去年广东省发布多个针对于生物医药产业发展的利好新政,并将生物医药产业上升为全省发展的支柱产业,相信在政府、企业、资本、技术、人才等资源不断汇聚下,广东省生物医药产业的未来定会迎来大发展的新时代。王仕生在讲话中谈及了福田针对于生物医药产业的各项举措,重点就利用资本力量实现企业高速发展的相关情况进行了介绍。他表示,希望通过福田区与深圳博瑞医药合力打造的福田生物医药研发公共服务平台,推进产业、科研、金融与政府、企业的有效对接,从而带动产业协同发展。随后,丁克博士便以《激酶抑制剂-新药研发的长青之树》展开了演讲,正式为这场含金量颇高的学术论坛拉开了序幕。演讲伊始,丁克就向与会者抛出了激酶抑制剂是“强弩之末”还是“不老神话”的命题。在他看来,激酶抑制剂虽然有很多上市药物以及临床在研项目,但仍有很大的开发潜力,如有一半以上激酶靶标目前还未涉及,且现有药物长期使用后导致的耐药突变以及药物的选择性都值得业界进一步研究。此外,激酶的非催化功能也与疾病有着千丝万缕的联系,这也是未来激酶药物研发的重要方向之一。作为前FDA评审专家,杜涛博士在其演讲中就FDA近年来的发展变化、审评数量、孤儿药以及国内创新药研发、审批速度、医保支付等方面阐述了自己的观点,并分析了欧洲、澳洲、日韩等国家在新药审评审批的政策。在他看来,美国无论从市场上还是从政策上,都是国内药企海外发展的*佳选择,中美双报已成为国内药企海外发展的重要路径,选择竞争性药品少、临床试验数量少、开发难度小的管线将成为中国药企走向国际化发展的捷径。而这样的观点也与胡邵京不谋而合。在论坛中,胡邵京以《中国创新药的国际化》为题,谈及了自己对中国创新国际化发展的观察。在他眼中,虽然麦肯锡报告将中国列入了世界创新药领域的第二梯队,但中国知名国际化药企少,靶点不新颖、高端产业人才稀缺、国际多中心临床试验不足等问题均是横亘在中国创新药产业发展面前的重要掣肘。“新冠疫苗获得世卫组织使用认证,这是中国药企实现国际化发展的里程碑事件,回溯新冠疫苗的研发过程,国际多中心临床试验是其重要一环。希望中国创新药以此次新冠疫苗里程碑事件为契机,未来能有更多的创新药研发实现国际多中心临床试验,能有更多的创新药在国际市场上市。”胡邵京说。深圳塔吉瑞生物医药有限公司董事长王义汉以《挑战治愈:全新机制Bcr/Abl变构抑制剂的开发》为题向与会者分享TGRX-678的研发背景以及设计理念。“国内目前没有第三代BCR/ABL抑制剂,且三代药物副作用强。”为了解决该问题,他选择了一条新的、更具挑战性的方法:变构抑制剂。经过不懈的努力,TGRX-678终于研发成功并推向临床,有潜力替代现有的药物并实现慢性粒细胞白血病的功能性治愈。前FDA资深审评专家窦金辉博士则以《浅析中药、天然药和FDA植物药的研发理念及策略》为题,向与会者介绍了中药走向国际的主要途径并分享了相应的研发实例,为中药国际化提供了思路和指导。深圳艾欣达伟医药科技有限公司董事长段建新则专注于靶向小分子偶联药物研发,他在论坛上发表了靶向化疗药物的研发理念和设计思路的演讲,并分享了之前研发项目TH-302在三期临床失败,由此带来的启发与思考,并进一步地产生了目前艾欣达伟核心项目:AST-3424,该化合物表现出优异的体内外活性,是靶向AKR1C3的广谱抗癌药物,目前已进入临床研究。深圳博瑞医药副总经理袁智博士则就《大分子生物分析的发展趋势》同与会者分享自己的观点。他首先介绍了“深圳市福田区生物医药研发公共服务平台”,提出了该平台志在“打造大湾区生物医药产业发展发动机”的愿景。此外,袁智还介绍了大分子药物生物分析行业面临的挑战,并介绍了相应的实例,*后对大分子生物分析作出了展望。深圳博瑞医药副总经理涂正超博士则以《高通量筛选及新药研发》为题,向与会者介绍了深圳市福田区生物医药研发公共服务平台在新药高通量筛选方面的能力以及所拥有的先进设备。在论坛上,有一位嘉宾备受尊重,他就是广东省药监局原副局长陈德伟。陈德伟同与会者分享了自己多年前看到长三角地区生物医药产业集聚发展,产业链完备的场景,羡慕之余感慨广东省在生物医药产业方面的不足。“如今这样的硬件短板正在逐步补上,广东省的生物医药产业园区在深圳、广州、珠海、中山、东莞遍地开花,产业供应链建设也逐渐完备,相信在各方共同努力下,广东生物医药产业定会实现高质量的快速发展。”在整个论坛*后的圆桌讨论环节,叶伟平、朱少璇、陆文岐、程增江、刘利平、陈小新、张佩宇等大咖悉数登场,共同围绕《创新药快速发展的“湾区路径”》这一话题展开探讨。讨论中,人才引进、管线选择、风险规避、资源集聚、差异化立项都成为了焦点内容,各位嘉宾不吝言辞,各抒己见,气氛颇为热烈,引发了会场多次掌声。整场论坛一直持续到当晚7时许,论坛结束后,众多现场观众意犹未尽,纷纷驻足会场,与演讲嘉宾深入交流,畅谈大湾区生物医药产业发展大计。深圳博瑞及福田生物医药研发公共服务平台展示关于博瑞医药:深圳博瑞医药是博济医药全力打造的创新药研发CRO服务子公司,运营福田生物医药技术平台,为创新药的研究和开发提供全流程“一站式”服务。深圳博瑞医药地处深圳福田保税区,毗邻香港,为粤港澳大湾区的中心地带,致力于成为从创新药企业的早期服务到产品上市的系统服务平台,力争成为创新生物制药企业腾飞的引擎。深圳博瑞医药由医药行业资深从业者**,拥有欧美、澳洲、港澳以及中国的教育和从业经历。管理团队知识渊博,经验丰富,涵盖药物的早期发现,临床前/临床研究等。公司竭诚为客户服务,秉承海纳百川,集思广益,博采众长,合作共赢的理念,为创新制药企业提供涵盖从新药立项、靶点验证、药物设计合成、生物活性评估、药理药代研究、中美临床申报,依托博济医药集团开展临床研究,上市申请和上市后再评价等服务。旨在打造大湾区乃至国内具有特色的创新药平台。作为深圳福田生物医药研发公共服务平台的管理公司,充分利用国际医药产业园的核心区位优势和深圳的政策优势,服务和携手入驻企业共同打造生物医药产业新高地。关于博济医药 临床研究服务:博济医药拥有一支规模庞大、专业成熟的临床研究队伍,可提供包括医学、项目管理、监查、稽查、数据管理和统计分析、生物样本检测在内的临床试验全流程解决方案。截至2020年,博济医药服务的客户超1000家,完成800多项临床试验项目,助力客户获得新药证书60多项、生产批件超过80项。在有丰富的临床试验服务经验,服务项目涵盖临床研究各个领域,在肿瘤、肝病、消化等创新药领域拥有独特的临床服务体系。博济医药在全国设有40多个临床监查网点,与全国近600个临床试验机构展开合作,并运用ORACLE OC/RDC及CTMS系统,控制临床数据采集的及时性、管理临床试验过程的规范性。
06-11
2021
近期,广东省药品监督管理局组织GMP认证专家对博济医药子公司广州博济生物医药科技园(下称:博济科技园)有限公司口服固体车间片剂生产线进行了为期四天的GMP符合性现场检查,检查结论为通过现场核查。这标志着博济科技园片剂生产线符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)要求,具备药品上市生产能力,可为客户提供优质的CDMO服务。经过详细全面的现场和文件体系检查,专家组对博济科技园GMP规范执行情况有了全面了解,对博济科技园目前的质量管理及片剂生产管理表示认可,整体评估认为博济科技园药品生产质量管理体系完善,风险可控,运行有效,*终顺利通过片剂生产线的GMP符合性现场考核。检查结论显示,经对广州博济生物医药科技园有限公司口服固体车间片剂生产线进行药品生产质量管理规范符合性检查(编号:粤20210035),本次检查范围“片剂”符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求,同意该车间和生产线投入药品上市生产。通过GMP符合性检查,标志着博济生物医药科技园片剂生产线符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)要求,具备药品上市生产能力。关于博济生物医药科技园:博济生物医药科技园位于广州市增城国家经济技术开发区核心区内,注册资本1.22亿元,占地面积33300㎡,园区规划总建筑面积10万㎡,建成后将拥有10000㎡的研发公共服务平台,20000㎡的CDMO生产基地以及70000㎡的孵化场地。CDMO生产基地拥有办公大楼、口服固体制剂车间、液体制剂车间、中药前处理和提取车间、化学原料药合成车间以及消防、动力、污水处理站等配套设施。药物研发生产公共服务平台(CDMO),已取得片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、中药前处理和提取、原料药的生产许可证,可提供药物工艺放大研究、临床用药生产、MAH落户、中试和商业批生产、创新药项目投融资等服务。科技园已获得广州市科技企业孵化器生物医药专业孵化器登记认定,拥有4大GMP中试平台以及检测中心,能为在孵企业提供专业化的实验条件、中试和专业化的技术服务。建成后可容纳创新型企业达140家,是目前增城唯一的生物医药领域专业孵化器。未来,博济生物医药科技园将成为增城区生物医药行业标杆,集研发、中试、生产一站式服务平台,为增城区培育一批具有竞争力的生物医药创新企业。
06-11
2021
昨日(5月20日),DIA 2021中国年会在苏州国际博览中心隆重举行。博济医药携子公司美国汉佛莱、上海砝码斯、苏州旭辉检测精彩亮相此次盛会。据介绍,本次DIA 2021中国年会将立足于新药研发国际化和国内创新的双重趋势,内容全面聚焦监管政策创新、科学技术创新以及人才创新三大方向,携手药研领域众多同仁们金鸡湖畔再出发,12年历程再看药物研发全球化的传承与创新。作为国内知名CRO上市企业,博济医药与子公司美国汉佛莱、上海砝码斯、苏州旭辉检测的联合展位在现场颇为亮眼。博济医药深耕CRO领域近20年,致力于提供创新药临床研究、药学研究、药物评价、中美双报、CDMO生产的一站式全流程研发外包服务。博济医药相关负责人表示,博济医药与子公司美国汉佛莱、上海砝码斯、苏州旭辉检测联合参展,充分向业界展示了自身在CRO外包服务与中美双报方面的核心实力,令客商进一步了解了博济医药在CRO领域的核心竞争力,为后续的交流合作奠定了良好的基础。
06-11
2021
5月24-26日,化学加网2021中国医药CMC产业链企业家科学家高峰论坛在广州隆重举行。中国科学院陈凯先院士、马大为院士、中国工程院陈芬儿院士、暨南大学药学院院长丁克、南方科技大学化学系系主任张绪穆、华东师范大学教授姜雪峰教授等数百名来自医药领域、企业界、学届大咖齐聚一堂,分享研究成果,共谋产业未来。博济医药董事长王廷春、副总经理马仁强、子公司美国汉佛莱**运营官赵东受邀出席本次会议并发表演讲及参与圆桌讨论。在5月24日的分会场四中,马仁强发表了名为《非临床评价在新药审评与投资中的应用》演讲,同与会者分享了动物实验、药理毒理研究等非临床评价业务在新药注册和投资评估中的作用和价值。5月25日,赵东则以《中美双报中的 CMC 考量》为题,在分会场向与会者重点谈及了再生医学在中美双报CMC中的重要作用。5月26日,王廷春出席大会主会场并参与圆桌讨论环节,同与会嘉宾共同围绕如何寻找化学创新与药物产业化升级之间的桥,生命科学原创性研究与生物医药如何产学研结合,复杂制剂的仿制药开发以及纳米制剂的开发,中国人体工程学、制剂学与发达国家的差距,大学药学院与企业药物研究院如何创新共享、合作发展等话题展开讨论,与会嘉宾直抒胸臆,畅谈己见,引得场下掌声阵阵。
05-11
2021
昨天(4月29日),1.1类乙肝新药NCO-48F胶囊项目I期临床试验启动会在南方医科大学南方医院I期研究中心顺利召开。此次会议的召开标志着NCO-48F胶囊项目正式进入中国临床研究阶段。NCO-48F胶囊是由丰诚集团旗下广东集宝医药技术有限公司与美国Nucorion公司合作开发的一种新型治疗乙肝新药。该药目前已在美国完成了Ia期临床试验,显示安全耐受性良好,Ib期临床试验美国正在进行中。NCO-48F胶囊项目国内临床试验已获国家药品监督管理局批准,本项目国内早期临床研究由南方医科大学南方医院侯金林教授和许重远教授为主要研究者(PI),博济医药为其临床研究提供全程CRO服务。南方医科大学南方医院肝病中心主任侯金林教授、药物临床试验机构主任许重远教授、丰诚集团副总经理何伟建、博济医药副总经理谭波、Ⅰ期临床科学事务部副部长白虎成以及南方医科大学南方医院肝病中心和Ⅰ期研究中心相关专家参加了此次会议。会议伊始,侯金林教授发表致辞。他表示,NCO-48F胶囊作为新一代肝靶向技术的乙肝新药,其重要意义和价值不言而喻,经过前期多轮会议探讨,目前已对研究的整体策划、临床试验方案等板块进行了充分论证,希望在各方的共同努力下,保质保量快速推进该项目的Ⅰ期临床试验,为后续该项目的Ⅰb及后续研究打下坚实的基础。他还表示,南方医院肝病中心正在联合I期研究中心、博济医药、中心实验室以及各相关方资源,打造创新药临床研究的闭环,建立国际化肝病临床研究平台。何伟建表示,作为项目申办方,集宝公司对南方医院和博济医药的支持和帮助表示感谢,也充分相信南方医院和博济的团队实力及认真严谨的工作态度,全力支持和配合临床试验方面的各项工作,并协调好与美国团队紧密协作、数据共享,在资金、资源等方面做好保障。乙肝新药NCO-48F胶囊项目是集宝公司在国内自主申报的第一个项目,对集团生物医药板块的未来发展具有非常重要的**作用。随后,与会人员就该项目研究背景及临床前研究信息、研究方案、试验流程、标准操作流程、试验过程中的特别注意事项等进行了汇报,并对剂量递增、给药方案、观察指标和生物样本采集点等操作细节进行了充分讨论。会议尾声,许重远教授对会议进行了总结。他表示,该项目正式启动后,需要各相关方紧密配合,为接下来项目的执行做好充分的准备,南方医院I期研究中心团队将全力以赴,尽快完成符合条件的受试者招募入组和研究工作。

电话:021-50309823

邮箱:xingzhenghr@pharmacies.net.cn

地址:上海市浦东新区蔡伦路780号5楼F座


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