上海砝码斯医药生物科技有限公司,简称“砝码斯医药”,座落于上海张江药谷,是一家纯内资独立法人专业的临床试验现场管理组织(Site Management Organization,简称SMO)。专注于协助临床试验机构进行现场管理、临床试验和具体操作的专业服务性机构。作为广州博济医药生物技术股份有限公司的全资子公司也是一家非常有实力和潜力的SMO。
08-13
2021
今天(7月13日),博济医药与广州达博生物制品有限公司(下称达博生物)的“重组人γ-干扰素腺病毒注射液”Ⅰ期临床研究签约仪式在达博生物总部顺利举行。该签约仪式标志着“重组人γ-干扰素腺病毒注射液”即将进入临床研究阶段。“重组人γ-干扰素腺病毒注射液”为治疗用生物制品1类新药,由达博生物研制开发,博济医药将为该项目提供Ⅰ期临床研究服务。达博生物总经理黄文林教授、副总经理田烁博士、政务部副总监赖庆愉、研发部副总监翟留涛博士、广东省肿瘤靶向药物重点实验室秘书长王健博士、博济医药董事长王廷春、**科学家(生物及肿瘤临床方向)孟玉茹博士、Ⅰ期临床部总监肖慧凤、商务部副总监谢松平参加了签约仪式。黄文林在签约仪式上表示,创新药的研发从来不是一蹴而就的事情,特别是临床试验阶段,肯定会遇到不小的困难与挑战。“我们两家公司要共同组建协调一致的项目团队,在后续的工作中加强沟通,共同面对、克服、解决项目研究过程中的困难与挑战。”王廷春感谢达博生物对博济医药的信任、支持与厚爱,他表示:“博济医药是国内知名的CRO企业,在临床试验方面具有成熟的团队和丰富的经验。我们将尽*大的努力,推进"重组人γ-干扰素腺病毒注射液”临床试验工作,争取实现新药的早日上市,助力人类生命健康发展。”关于重组人γ-干扰素腺病毒注射液重组人γ-干扰素腺病毒注射液(以下简称Ad/hIFN-γ)是由广州达博生物制品有限公司研制开发的抗肿瘤生物制品。Ad/hIFN-γ以重组腺病毒为载体,携带人IFN-γ基因,能在体内外高效表达人IFN-γ。目前,IFN-γ蛋白质药物已经应用于临床,除用于抗肝纤维化、免疫性疾病外,还在膀胱癌、恶性胸膜间皮瘤、结肠癌、恶性类癌瘤等肿瘤中显示良好的抗肿瘤活性。广州达博生物制品有限公司重组构建的Ad/hIFN-γ表达载体,在体外和动物实验中显示能显著抑制人前列腺癌、胰腺癌、鼻咽癌、及血液系统肿瘤细胞系和裸鼠移植瘤的生长,诱导肿瘤细胞的凋亡和抑制肿瘤血管生长。动物毒性试验证实此重组腺病毒无明显毒副作用。因此,Ad/hIFN-γ注射液是一种具有良好开发前景的基因药物。研究结果为将其开发成我国具有自主知识产权的基因药物打下了良好的基础。
08-13
2021
近日,评估银杏内酯B注射液在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究(下称银杏内酯B项目)通过伦理委员会审查,预计将于下月初召开项目启动会并入组。银杏内酯B项目通过伦理审查标志着该项目即将进入Ⅰ期临床研究,银杏内酯B注射液属化药1类新药,博济医药为该项目提供全程CRO服务。值得一提的是,该项目的临床前研究及IND申报工作,亦由博济医药临床前团队完成的。博济医药相关负责人介绍,银杏内酯B项目将采用单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量及多剂量递增给药的试验设计,设多个剂量组进行剂量递增,观察受试者的安全性和耐受性,同时进行药代动力学特征及初步的物料平衡评估,预计受试者将达到70人。众所众知,我国正逐渐进入老龄化社会,且随着经济发展、生活方式、饮食习惯的改变,心脑血管疾病的患病率和死亡率正逐年上升,根据世界卫生组织预测,至2030年,非传染性疾病将占我国死亡原因的79%,其中心脑血管疾病将占首位。因此,研制和开发用于心脑血管疾病的药物对保障人类健康、改善患者生活质量具有积极的社会意义。“银杏叶及其制剂是治疗心脑血管的良药。实验证明,其能顺利通过血脑屏障,同时选择性地增加脑动脉血流、减少脑血管阻力,改善脑组织能量代谢,抑制血栓形成,抗凝作用及抗氧化作用有关,对脑组织缺血再灌注损伤具有防治作用。”博济医药相关负责人表示,在临床上应用的银杏类药物多为采用有效部位为主药的复方制剂,这类新制剂有可能进一步提高疗效,提高用药的安全性,更易于控制药品质量,更有临床应用前景,我国自主研发的银杏内酯B注射液临床试验已初步证明,该药可以治疗包括急性缺血性脑梗塞在内的缺血性脑病,有望成为急性脑缺血性类疾病治疗药物的新选择。
08-13
2021
今天(7月20日),博济医药子公司广州博济新药临床研究中心有限公司自主研发的中药1类创新药“碎米荠及其提取物在制备预防或治疗心律失常药物中的应用”正式获国家知识产权局颁发发明**证书。据介绍,本发明涉及碎米荠及其提取物在制备预防或治疗心律失常的药物中的应用,属于生物医药技术领域,其碎米荠及其提取物能有效预防或治疗心律失常,同时减少室颤发生率和心率失常持续时间,且制备方法科学合理、工艺简单、可操作性强。目前,市面对碎米荠化学成分的研究主要集中在硒多糖、硒蛋白、黄酮类、挥发性类等物质,药理活性研究也主要集中在多糖和蛋白的免疫和抗氧化活性的研究,对碎米荠中其他类化学物质的研究不够完整,药理活性也研究得不够系统。博济医药相关负责人说:“本发明**的目的就是在于克服现有技术的不足之处,同时提供碎米荠及其提取物在制备预防或治疗心律失常的药物中的应用,本发明的碎米荠及其提取物能有效预防或治疗心律失常。”该负责人表示,碎米荠及其提取物在制备预防或治疗心律失常药物中的应用具有广阔的市场前景和开发价值,欢迎社会各界人士就相关产品进行考察合作。
08-13
2021
昨天(7月21日),2021米思会在昆明举行。会上,医药健康领域的数据信息服务平台米内网发布了2020年度中国医药工业百强系列榜单,博济医药榜上有名,入选2020年度中国CRO(含CDMO)企业TOP20排行榜。“2020年度中国医药工业百强系列榜单”分为“中国化药企业TOP100排行榜”、“中国中药企业TOP100排行榜”、“中国CRO(含CDMO)企业TOP20排行榜”、“中国医疗器械(含IVD)企业TOP20排行榜”、“中国生物医药(含血液制品、疫苗、胰岛素等)企业TOP20排行榜”5大子榜单,共计包括恒瑞、石药、迈瑞、百济神州等260家行业领军品牌上榜。博济医药作为国内**的CRO公司,凭借其综合实力成功登上“2020年度中国CRO(含CDMO)企业TOP20排行榜”。据介绍,该系列榜单评选聚焦医药工业企业创新驱动力和专业推广力,创新驱动力主要从企业研发投入R&D综合指标进行评判,专业推广力则重点根据临床医生和患者的*终选择需求所决定的终端定量数据来刚性定义,*终结合米内网**的三大终端六大市场终端数据进行定量分析。博济医药相关负责人表示,获此殊荣是行业同仁对博济医药的高度肯定与认可。作为国内**的CRO公司,博济医药将充分发挥自身在CRO领域近20年的深耕优势,全面拓展创新药CRO服务产业链布局和国际化发展,进一步做大做强,为医药产业创新发展贡献力量。
08-13
2021
今天上午(7月22日),乙肝1类新药NCO-48F项目阶段性成果及后续临床研究方向专题研讨会在博济医药总部顺利举行。南方医科大学南方医院感染内科主任侯金林教授、广东华南新药创制中心**科学家张克坚教授、丰诚集团副总经理何伟建、南方医院感染内科梁携儿博士、广东集宝医药技术有限公司总经理范富林、博济医药董事长王廷春、副总经理谭波、韩宇萍及NCO-48F项目相关负责人出席会议并参与讨论,发明人研发团队在美国通过视频参加了会议。目前,NCO-48F项目Ⅰ期临床试验正在侯金林教授(项目总PI)指导下顺利开展中,为了更好地适应关于新药研发临床价值为导向的政策要求以及市场差异化竞争,本次研讨会将如何设计该项目的Ⅱ期、Ⅲ期临床研究方案作为核心议题。侯金林教授现场分析了当前全球乙肝新药临床研究现状和大数据,为NCO-48F后续临床研究的设计指明了方向。张克坚教授则在会上就国家药监局发布的关于新药临床价值和临床需求的相关新政进行了解读,并对NCO-48F项目的申报策略、药物规格以及如何体现药物临床优势发表了自己的见解。会议在热烈的研讨中结束,各方围绕就如何更好发挥NCO-48F新药疗效以及如何开展后续临床研究给出了专业中肯的建议。何伟建在会后表示,作为申办方,丰诚集团充分相信南方医院和博济医药的团队实力,全力支持和配合临床试验方面的各项工作,并协调好与美国团队的紧密协作。
08-13
2021
 今天(7月28日)是第十一个“世界肝炎日”。国家卫生健康委疾控局确定今年的宣传主题是“积极预防,主动检测,规范治疗,全面遏制肝炎危害”,旨在号召公众积极主动接种肝炎疫苗,主动进行体检了解肝脏健康状况,慢性病毒性肝炎患者接受规范的抗病毒治疗,全面遏制病毒性肝炎对人类健康的威胁。      作为国内知名的CRO企业,博济医药秉承“博采众方,广济天下”的企业发展理念,始终将以造福人类健康为己任,而肝病领域正是博济医药CRO服务的特色优势所在。目前,博济医药正在全力推动多款肝病创新药临床及临床前研究工作,力图通过自身努力早日令肝病患者摆脱病魔,恢复健康。      目前,由西安新通药物研究有限公司研制开发、由博济医药提供全程CRO服务的化药1.1类新药甲磺酸帕拉德福韦片(下称PDV)Ⅲ期临床研究正在顺利进行中。    该项目于2020年7月召开全国研究者会,近70个中心参与,共计筛选1170例,于2021年7月28日已达到方案设定入组目标,共计入组907例。   博济医药相关负责人表示,这项大规模的临床试验,参与中心众多,惠及近千个乙肝患者。项目入组期间,国内疫情虽时有反复,但在项目总PI牛俊奇教授的带领下,各研究中心、申办方、博济医药(CRO)紧密协作、克服困难,确保了研究按计划完成入组工作。      PDV项目是国家“十二五、十三五”重大新药创制项目,Ⅲ期入组工作的顺利完成,标志着全球**乙肝靶向新药进入*后冲刺阶段,让我们共同期待PDV项目的成功。      此外,由丰诚集团旗下广东集宝医药技术有限公司与美国Nucorion公司合作开发,博济医药为其临床研究提供全程CRO服务的1.1类乙肝新药NCO-48F胶囊项目I期临床试验也于今年4月在南方医科大学南方医院正式启动。该项目由南方医科大学南方医院侯金林教授和许重远教授为主要研究者(PI),目前I期临床试验已到尾声,已有52例完成入组。     此外,博济医药还以抗感染类药物临床研究为特色,承担了适应症包括慢乙肝抗病毒、慢乙肝治愈、肝癌、非酒精性脂肪肝等10余项大型临床试验。通过临床试验服务协助福建广生堂阿德福韦酯胶囊、替诺福韦胶囊、恩替卡韦胶囊等药物的成功获批上市。    在临床前阶段,博济医药在肝病领域的研究亦是矢志不渝。    子公司深圳博瑞在辉瑞制药PF-06835919(已进入Ⅱ期临床)的基础上,经过结构改造及成药性优化,开发了己酮糖激酶抑制剂项目(KHKI)。KHKI项目致力于开发一款治疗非酒精性脂肪肝的一类新药,当前已完成自主知识产权化合物设计与合成、化合物体外活性筛选及体内药代评估、初步安全性评价、合成工艺研究、PCT**申报(化合物**申请号:PCT/CN2020/090463)等前期研究工作,项目已进入CMC药学研究阶段(口服固体制剂),目前正面向全球寻求KHKI项目的合作开发或权益转让。    博济医药相关负责人表示,我国是世界肝病大国,在中国数以万计的肝病患者正在与病魔进行着艰苦斗争,作为服务于创新药研发的企业,博济医药愿与医药产业同道一起,共同致力于肝病创新药的研发,筑起防治肝病的坚实堡垒,守护国人健康。      关于博济临床医药服务:博济医药拥有一支规模庞大、专业成熟的临床研究队伍,可提供包括医学、项目管理、监查、稽查、数据管理和统计分析、生物样本检测在内的临床试验全流程解决方案。截至2020年,博济医药服务的客户超1000家,完成800多项临床试验项目,助力客户获得新药证书60多项、生产批件超过80项。拥有丰富的临床试验服务经验,服务项目涵盖临床研究各个领域,在肿瘤、肝病、消化等创新药领域拥有独特的临床服务体系。博济医药在全国设有40多个临床监查网点,与全国近600个临床试验机构展开合作,并运用ORACLE OC/RDC及CTMS系统,控制临床数据采集的及时性、管理临床试验过程的规范性。

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