上海砝码斯医药生物科技有限公司,简称“砝码斯医药”,座落于上海张江药谷,是一家纯内资独立法人专业的临床试验现场管理组织(Site Management Organization,简称SMO)。专注于协助临床试验机构进行现场管理、临床试验和具体操作的专业服务性机构。作为广州博济医药生物技术股份有限公司的全资子公司也是一家非常有实力和潜力的SMO。
01-08
2021
2020年,注定是不平凡的一年。一场突如其来的疫情,使得生命健康再次成为社会焦点,即便诸多行业因疫情陷入停摆,医药产业的转型改革也未曾减速,在变局中谋新局成为了2020*重要的行业共识。集采波及医疗器械再探深水区、医保目录再调整、《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药物临床试验质量管理规范》等新政相继出台……一个个行业重磅事件,带来的不只是震动,更是深远影响。这一年,亦是博济医药成立18周年,18年来博济医药不忘初心,矢志不渝,在助力医药研发创新的道路上不遗余力,在巩固创新药临床研究发展优势的同时,为国内外企业提供从新药研发到国际化申报的一条龙服务,为医药行业的国际化创新发展竭尽所能。挥别2020之际,博济医药特此梳理企业年度大事记,且看博济人乘风破浪,扬帆起航。
01-08
2021
日前,由博济医药冠名的中国药科大学第三届“博济医药”杯大学生创新创业大赛决赛在中国药科大学江宁校区会议中心二楼学术报告厅隆重举行。本次大赛以“药创青春,智享未来”为主题,吸引了中国药科大学全校各院部共19个团队参加。中国药科大学中药学院党委副书记林生、教务处处长唐伟方、学生工作处处长杜文清、团委书记张杨彬、发展规划与学科建设处副处长樊陈琳、工学院副院长黄德春、中药学院余伯阳教授、博济医药副总经理马仁强、伯奥科生物医药(深圳)有限公司副总经理吴志峰等专家学者出席决赛并担任评委。赛前,林生发表致辞,他感谢博济医药对创新创业教育事业的支持,同时寄语在场学子积极投身创新创业实践,敢闯会创,将远大抱负落实到实际行动中,在践行伟大中国梦和医药强国梦的广阔舞台上谱写人生华章。马仁强在赛前简要介绍博济医药近年来的发展概况与公司理念。他表示,通过校企联合制定的人才培养方案和专业教学计划,不仅有助于提升学生的学习兴趣和专业技能,同时也有助于令学生迅速了解企业的实际情况、产品生产过程和工艺流程,具备较强的职业岗位适应能力,迅速完成角色转换。“博济医药在未来将与中国药科大学在人才培养、科技创新等方面建立更有广度、更有深度的校企合作模式,助力我国新药事业发展。”随后,进入决赛的9个队伍依次上台对创业项目进行展示说明,在场评委则根据项目的创新性、团队情况、商业性和发展前景四个方面进行现场评分。*终,药韵琉香——中医药养生文化创意产品、民族药青刺尖抗过敏产品研发项目计划书、一款基于MDS-UPDRS的AI语音和CNN力学平台的帕金森管理平台、“抑滋ITCHY”一款针对特应性皮炎的助手APP、基于自组装的葛根素—阿替洛尔新型超分子口服缓释制剂的研发、“清脂堂”中药体质调理与四季保健药食新风尚、舒视—一款随时缓解视疲劳的眼镜扣分获一、二、三等奖。赛后,余伯阳教授对本次大赛进行了点评。他肯定了参赛选手和获奖项目的创新创意,也希望观赛同学向参赛选手和获奖选手学习,敢于创新、勇于创新,把药学理论和实际应用结合起来,助力新药研究事业创新发展。
01-08
2021
刚刚,国家药监局药品审评检查大湾区分中心、医疗器械技术审批检查大湾区分中心在深圳市福田区正式挂牌,国家药监局、CDE相关领导、广东省药监局局长江效东、广东省药监局副局长严振等出席挂牌仪式。上个月,国家市场监管总局等八部委联合印发了《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》(下称《方案》),其中重点提及了在粤港澳大湾区进一步深化药品医疗器械审评审批制度改革,建立国家药品医疗器械技术机构分中心,推动粤港澳大湾区生物医药产业创新集聚发展。《方案》指出,大湾区分中心将作为国家药监局药品和医疗器械审评中心的派出机构,主要承担协助国家药监局药品和医疗器械审评机构开展审评事前事中沟通指导及相关检查等工作,建立审评审批的便捷机制。
01-08
2021
12月23日,国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心正式挂牌落沪!据上海市政府办公厅官方微信号“上海发布”称,药审、器审两个分中心旨在进一步深化审评审批制度改革,推进长三角药品医疗器械成果转化、产业聚集和创新发展,推动长三角成为全世界**活力的药品医疗器械创新高地,更好满足人民群众对药械安全和创新研发的新期待。此外,上海市政府与国家药监局还在挂牌仪式期间签署合作有协议。根据合作协议,双方将加强顶层设计,建立科学高效专业的区域性审评检查工作体系,为药品医疗器械企业研发创新提供优质服务,将两个分中心打造为推动长三角区域高质量一体化发展的实践平台、深化药品医疗器械审评审批制度改革的合作平台、服务医药产业创新发展的孵化平台。药审、器审分中心建设,还不止于此。上个月,国家市场监管总局等八部委联合印发了《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》(下称《方案》),其中重点提及了在粤港澳大湾区进一步深化药品医疗器械审评审批制度改革,建立国家药品医疗器械技术机构分中心,推动粤港澳大湾区生物医药产业创新集聚发展。《方案》指出,大湾区分中心将作为国家药监局药品和医疗器械审评中心的派出机构,主要承担协助国家药监局药品和医疗器械审评机构开展审评事前事中沟通指导及相关检查等工作,建立审评审批的便捷机制。此次长三角分中心的建立,标志着药审、器审分中心建设已经上马,相信在不久的将来,大湾区的分中心亦会紧跟其后,共同为中国的医疗产业创新提供更为全面和完善的服务,加速推动中国的医疗产业创新发展进程。
01-08
2021
日前,暨南大学药学院2020级药学、药物临床试验管理专业共46名研究生赴博济医药参观学习交流。博济医药子公司博研医药副总经理谢松平、博济医药质控总监兼培训总监吴炜毅参与了本次交流活动。谢松平从业务范围、组织架构、企业文化、公司发展历程等多个方面对博济医药进行了全面介绍,让同学们在了解博济医药的同时,对CRO企业的业务运营管理方面也有了初步的认识。吴炜毅则从临床业务人员的自身发展出发,介绍了临床试验工作的内容及从业要求,强调了个人规划、持续性学习的重要性。他建议,学习应该避免“杂而不精”,要养成目标性兼多维度综合发展的学习意识和习惯。在交流活动的尾声,谢松平也向同学们发出了诚挚的邀请。她非常欢迎有志向的同学来到博济医药学习、工作,和博济医药一起成长发展,共同为临床研究事业的发展添砖加瓦、贡献力量。博济医药是暨南大学药学院的实习基地,同时也是暨南大学广东省联合培养研究生示范基地。此次暨南大学药学院学生赴博济医药的参观学习不仅进一步加深了校企双方间的沟通交流,同时也为后续的校企合作、产学研融合发展奠定基础。
01-08
2021
12月19日,由广东省生物医药创新技术协会主办,博济医药承办的“把握新药研发关键——创新药临床研究医企共融论坛”在广州科学城会议中心隆重举行。广东省生物医药创新技术协会执行会长朱少璇、南方医科大学南方医院感染内科主任侯金林、机构办主任许重远、广州中医药大学第一附属医院副院长杨忠奇、南方医科大学教授陈平雁、原浙江大学医学院附属第一医院机构副主任申屠建中、首都医科大学附属北京世纪坛医院药物I期临床试验研究室主任王兴河、众生睿创总裁陈小新、博济医药董事长王廷春、**科学家孟玉茹、Ⅰ期临床总监肖慧凤等近百名医药行业从业者出席了本次论坛。本次论坛由王廷春主持。论坛伊始,朱少璇代表广东省生物医药创新技术协会发表致辞。她表示,创新药研发已成为当前的行业主流,如何做好创新药,如何实现国际接轨,临床试验颇为重要,本次论坛邀请了医疗机构和企业人士共同参与,希望通过各位演讲嘉宾的分享交流,能够推动医企间的进一步协同合作,共同助力广东省新药事业的大发展。随后,杨忠奇便以《中药早期研发思路》为题展开了演讲,正式为这场含金量颇高的学术论坛拉开了序幕。杨忠奇从中药新注册分类角度出发就当前中药新药研究现状进行了解析,并结合自身多年的临床试验经验提出了对中药行业发展的思考。“以创新药为主,改良型新药为辅,慎重考虑经典名方。”在杨忠奇看来,中药的临床研究中需要以中医药理论为指导,人用经验作支撑,临床试验来确证,只有三者结合才能做好中药的研发。此外,杨忠奇还着重阐述了人用经验的定义:是指长期临床实践中积累的用于满足临床需求,具有一定规律性、可重复性的关于中医临床诊疗认识的概括总结。侯金林则以《打造国际性肝病临床研究平台,推动创新药物和数字医疗研发》为题,介绍了利用互联网等数字技术,及时对病人进行随访,构建肝癌预测模型-aMAP模型。“模型纳入全球11个队列研究的17374名慢性肝病患者,建立患者队列之后,通过数学建模整合生物标志物来建立肝癌风险预测模型。”演讲尾声,侯金林提出了自己的畅想,他认为在未来5-10年,通过技术创新、药物创新、治疗方法创新,有较大可能实现乙肝临床功能治愈率达到30%。许重远的演讲则着重谈及了医院方在临床研究方面的现状和未来发展。在他看来,当下在医院从事临床试验相关工作的主要有机构办、伦理委员会、PI团队,每个团队既有优势,也有掣肘,而要想改变传统的临床试验状态,需要多方力量的共同协作。“机构办要拥有自己的专职团队,要通过一定程度的投入,建设起专属临床研究的软硬件体系,通过人才和技术力量改变传统的随访监查模式;同时,要通过多方力量,打通医院间的伦理互认,使得临床试验真正的提速提效;此外,还要通过一定程度的激励措施,激发研究者积极参与临床试验的动力。”王兴河则以《抗肿瘤药早期临床试验的设计与进展》为题,对抗肿瘤创新药Ⅰ期临床研究进行了全面介绍。在他看来,抗肿瘤药物Ⅰ期临床研究要重点着眼于安全性、耐受性,需要结合药物本身特性、临床前实验数据、充分利用好NOAEL、MABEL等方法预估好起始剂量,并分析了试验中受试者选择、观察指标制定等多个方面的设计细节。演讲中,他还着重介绍了临床适应性设计、伞式设计、篮式设计等多种新颖的试验设计。他总结道,抗肿瘤新药早期临床试验的设计具有较大的灵活性,需要科学的试验设计用以规避风险,并把握后期临床试验的方向。申屠建中在演讲中则从不同角度解析了创新药早期临床试验设计。他认为,创新药物*终的目的是上市,思考方式应当以终为始。“怎样设计Ⅲ期试验可以满足上市需求,而达成这样的Ⅲ期试验需要什么样的Ⅱ期试验数据,需要这样的Ⅱ期试验数据又需要Ⅰ期试验如何提供这些数据,按照这样的思路才能够清晰的制定新药研发的思路。”此外,申屠建中作为拥有20多年新药研发经验的资深专家,在演讲中还在重点强调了药学、安全性评价、药理、毒理等学科知识对药物研发的重要作用。陈平雁在论坛中就《真实世界证据/数据指南助力新药研发》发表了演讲。演讲中,他介绍了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》,该指导原则是****个关于真实世界研究的指导原则,自征求意见开始,在全球范围内受到了极大的关注,美国、日本、欧洲的监管部门及学术组织均表示了高度的认可,并积极建言献策。随后,他从真实世界数据与真实世界证据的定义、作用、应用及研究程序等数个方面阐释了真实世界证据、数据如何助力新药研发,并指出真实世界数据、证据将有力地支持儿科药的审评审批。肖慧凤以《创新药IND申报策略和案例分享》为题,介绍了创新药IND申报策略。她从中国IND的历史沿革、preIND沟通交流的具体要求与流程、IND申报的策略等几个方面进行了阐述。她表示,进行创新药研发要立足于满足未被满足的临床需求,在IND过程中要结合药物自身的特点,充分审阅既往资料,利用好preIND会议的交流机会,为新药研发铺平道路。陈小新在演讲中重点介绍了其公司研发的抗流感新药zsp1273,对zsp1273在临床用药需求、竞品竞争优势等方面进行了全面阐述。他以一个现实案例,向与会者全景式展现了一款新药在立体依据、靶点优化,药物结构优化,药效学研究、临床研究等方面的研发历程。孟玉茹以《细胞治疗产品的申报路径及临床思路》为题,从干细胞临床应用背景、间充质干细胞质量评价的关键质量属性、干细胞治疗产品在我国的现状以及干细胞研究结果用于药品注册审评的评价要点等几个方面介绍了细胞治疗产品的申报路径及临床思路。在她看来,干细胞研究在中国方兴未艾,需要结合研究数据进行有效性及安全性的全面评估方能进行申报。整场论坛一直持续到当晚7时许,论坛结束后,众多现场观众意犹未尽,纷纷驻足会场,与演讲嘉宾深入交流,畅谈大湾区生物医药产业发展大计。

电话:021-50309823

邮箱:xingzhenghr@pharmacies.net.cn

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