今天（7月30日），由博济医药提供全程CRO服务的重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液I期临床研究（简称“rhEPO-Fc项目”）顺利完成，标志着rhEPO-Fc项目整体工作稳步快速推进。

     rhEPO-Fc项目是由大湾生物控股有限公司（简称大湾生物）旗下子公司广州太力生物医药科技有限公司自主研发的创新型1类治疗用生物制品，其I期临床研究在广东省人民医院开展，由博济医药提供全程CRO服务。




     rhEPO-Fc项目I期临床试验结果积极。根据所得研究数据，后续临床试验可根据现有结果开发延长给药间隔之后的安全性和疗效，与目前国内2-3次/周使用的EPO相比，本品后续给药方案有望调整至2周一次或更长的间隔时间。在安全性方面，本项目研究过程中未发生与药物有关的严重不良事件及免疫原性问题。研究者及相关专家一致认为，本品安全性、耐受性良好、半衰期显著延长，可以顺利进行后续的临床研究。


     大湾生物CEO及联合创始人陈亮博士表示：“我们很高兴能够看到rhEPO-Fc项目取得阶段性的进展，这也是长效EPO药物面世的重要步骤，本次合作深刻感受到了广东省人民医院和博济医药的专业性和执行力。长效EPO临床项目顺利开展，将为中国肾病患者带来福祉！”

      博济医药相关负责人表示，rhEPO-Fc项目I期临床研究的顺利完成是大湾生物、广东省人民医院、博济医药等多方共同努力的卓越成果。在后续研究中，博济医药将与各方继续保持积极配合和紧密对接，助力rhEPO-Fc项目取得更大进展，造福人类生命健康。




关于大湾生物：

      大湾生物总部位于香港，是一家致力于将人工智能前沿技术应用于药物开发平台的高新技术企业，解决了药物开发成功率低、周期长、成本高等诸多痛点。公司拥有3100平方米的研发实验楼，成功将多个生物药推入BLA阶段，其中包括多个国家I类新药。公司自成立以来，在开发多个国家新药过程中，积累了大量实验数据，创建了智能化集成数据库，通过深度学习，将打造新一代人工智能化药物研发生态系统。

关于博济医药 临床研究服务：

       博济医药拥有一支规模庞大、专业成熟的临床研究队伍，可提供包括医学、项目管理、监查、稽查、数据管理和统计分析、生物样本检测在内的临床试验全流程解决方案。截至2020年，博济医药服务的客户超1000家，完成800多项临床试验项目，助力客户获得新药证书60多项、生产批件超过80项。在有丰富的临床试验服务经验，服务项目涵盖临床研究各个领域，在肿瘤、肝病、消化等创新药领域拥有独特的临床服务体系。

      博济医药在全国设有40多个临床监查网点，与全国近600个临床试验机构展开合作，并运用ORACLE OC/RDC及CTMS系统，控制临床数据采集的及时性、管理临床试验过程的规范性。